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益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究 |
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的差异也无统计学意义（
P＞0.05）。见表4。
2.2.6 血脂指标变化 控制中心效应后，组内比较表明：试验药和阳性对照药均可明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平（P＜0.01或P＜0.05），但对高密度脂蛋白无影响（P＜0.05）；组间比较表明：试验药物控制血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的效果优于阳性对照药（P＜0.05）。见表5。
2.2.7 血液流变学指标变化 控制中心效应后，组内比较表明：试验药和阳性对照药均明显降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉（P＜0.01或P＜0.05）；组间比较表明：试验药物降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原的作用优于阳性对照药（P＜0.01或P＜0.05）。见表6。
2.2.8 中医症候指征积分变化 为评价试验药和阳性对照药在用药期间对各中医症候指征的过程控制作用，分别统计两组病例于第0、1、2、3、4周定期观察评估的症候指征积分。经控制中心效应后，分析结果表明：对于胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯和自汗等中医症候，试验组和阳性对照组均表现出明显的改善作用和趋势。其中，对于改善胸闷、心悸、疲倦乏力和自汗等症状，试验组的效果明显优于阳性对照组（P＜0.01或P＜0.05）；试验药比阳性对照药更明显降低中医症候总积分（P＜0.01）。见表7和表8。
表4 两组心电图疗效及其分布（略）
Table 4 ECG effects for control and trial groups
表5 两组血脂指标变化（略）
Table 5 Effects on blood lipid indexes for control and trial groups
*P＜0.05, **P＜0.01, vs after treatment; △P＜0.05, vs control group.
表6 两组血液流变学指标变化（略）
Table 6 Effects on hemodynamic indexes for control and trial groups
*P＜0.05, **P＜0.01, vs after treatment; △P＜0.05, △△P＜0.01, vs control group.
表7 两组中医症候指征积分变化（略）
Table 7 Indicated scores of TCM symptoms and signs in control and trial groups
表8 两组中医症候总积分变化（略）
Table 8 Total integration scores of TCM symptoms and signs for control and trial groups
**P＜0.01, vs control group.
2.3 安全性指标 阳性对照组与试验组治疗前后生命体征都在正常范围内，血、尿、大便常规化验及肝（丙氨酸氨基转移酶）、肾（血尿素氮、肌酐）功能等实验指标治疗前后的差异无统计学意义（P＞0.05）；两组间的差异也无统计学意义（P＞0.05）。试验组有1例服药后第5天出现轻度胃脘不舒，未停药，2 d后症状消失。
3 讨论
冠心病心绞痛属中医“胸痹”范畴。在中医看来，其病因病机非止一端，但以气虚血瘀、本虚标实为基本病机，中老年罹患者尤多。中老年人，正气渐衰，心气不足，推动无力，可导致血行不畅，日久则致心血瘀阻。心血瘀阻既是病理产物，又可作为病因进一步阻碍气血的正常运行，加重心脉不通。基于此认识，李明富教授结合治疗冠心病的临床经验，合理汲取现代药理学研究成果，针对冠心病以气虚血亏为本，瘀血阻滞为标的主要病机特点，组成了以益气、活血，兼顾温通止痛为治则的处方，逐渐形成了治疗冠心病的比较固定的处方。该固定方正是益气通脉口服液的组方基础。该药集中体现了“益气化瘀，温通止痛”的治则，适用于治疗胸痹心痛之气虚血瘀型。前期研究显示该药对于气虚血瘀证冠心病心绞痛具有一定的治疗作用。急性和长期毒理实验未发现明显的毒副作用。本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的方法，进一步评价益气通脉口服液的临床疗效和安全性。经5个中心219例受试者的上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页
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