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益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究 |
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随机数编号。试验药和阳性对照药均为口服给药，20 ml/次，3次/d。疗程4周，疗程结束后，停药随访4周。试验期间，所有病例均停止使用有类似功效的益气活血中药，抗凝、纤溶药物和其他防治冠心病心绞痛药物；如出现心绞痛急性发作可含服硝酸甘油，但不常规应用。
1.4 盲法设置 采用双盲法，两次揭盲。根据随机表分配药品。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。
1.5 观察项目
1.5.1 疗效性指标 （1）临床显效、有效、无效的疗效判定。（2）治疗前后48 h内心绞痛发作次数和持续时间。（3）冠状动脉造影阳性率。（4）平板运动试验阳性率。（5）心电图疗效判定。（6）治疗前后血脂指标：血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白。（7）治疗前后血液流变学指标：全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉和红细胞压积。（8）于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征，包括胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯、自汗和舌苔、舌质、脉象，并严格依据中医症候指征记分法给予各项症候指征积分。中医症候指征积分评分标准如下。（1）胸痛指征：无疼痛，0分；有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油，2分；每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10 min左右，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油，4分；每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动，每次发作持续时间较长，需多次口含硝酸甘油，6分。（2）胸闷指征：无症状，0分；轻微胸闷，2分；胸闷明显，有时叹息样呼吸，4分；胸闷如窒，叹息不止，6分。（3）气短指征：无症状，0分；一般活动后气短，1分；稍活动后气短，2分；平素不活动亦感气短喘促，3分。（4）心悸指征：无症状，0分；偶尔发生，不适感轻微，1分；时有发生，持续时间较长，不适感较明显，2分；经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活，3分。（5）疲倦乏力指征：无症状，0分；精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动，1分；精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作，2分；精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动，3分。（6）面色紫暗指征：正常，0分；面色灰滞，1分；轻度紫暗，2
分；重度紫暗，3分。（7）自汗指征：无症状，0分；平素皮肤微潮，稍动则更甚，1分；平素皮肤潮湿，稍动则汗出，2分；平素即汗出，动则汗出如水渍状，3分。（8）舌象指征：舌淡红苔薄，0分；舌暗、边有瘀点或舌紫暗、有瘀斑，1分。（9）脉象指征：正常，0分；脉细弱或脉涩，1分。
1.5.2 安全性指标 一般体格检查项目，即体温、脉搏、呼吸、血压、心率；血、尿、大便常规化验；肝、肾功能检查；不良反应监测，如过敏反应、消化道反应等。
1.6 观察与记录要求 （1）参加临床观察的人员须为具备临床专业背景和科研知识的中级职称以上专业技术人员，并经过本研究的试验方案培训，掌握方案执行的要领和细节。（2）临床观察人员必须同时掌握西医诊断和中医辨证标准。（3）对于每个病例的中医症候指征积分判定，须由2名临床观察人员共同确认，详尽记录。（4）各项实验室检测确定专人、专门仪器和专用试剂。
1.7 资料总结 试验结束后，所有原始资料和数据交由统计学专家进行统计学分析处理，完成统计分析报告。
1.7.1 疗效判断
1.7.1.1 疗效、心电图疗效判定标准 参照国际心脏病学会和协会、世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》［7］和1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》［8］。
1.7.1.2 冠状动脉造影阳性判断标准 冠状动脉管腔直径狭窄≥50%。
1.7.1.3 平板运动试验阳性判断标准 采用BRUCE方案，终点判断：（1）运动中或运动后出现ST段缺血性下降≥0.1 mV，或ST段指数异常，即ST段下降≥0.1 mV，ST段下降值与ST段倾斜值之和≤0；（2）运动中出现心绞痛；（3）出现严重心律失常。
1.7.2 不良反应事件评价标准 事件强度的分级如下：轻度，不影响受试者的正常功能；中度，一定程度上影响到受试者的正常功能；重度，明显影响受试者的正常功能。
1.8 统计学方法
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