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医院自制中药制剂质量问题探讨 |
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李爱民 杨晓玲
医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，换发制剂生产许可证，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约，医院制剂质量易出现许多问题，而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂，更易产生质量问题。
1 中药制剂常见质量问题
1.1 性状：中药制剂性状与投料、原料质量、工艺有很大关系。原料质量稳定、工艺固定、则性状基本保持一致。它包括：形状、重量、气味、颜色等内容，常见问题有：
1.1.1 片剂：膨松、裂片、透色斑点、潮解、粘连等。
1.1.2 颗粒剂：软化、结块、变色、发霉等。
1.1.3 口服液：混浊、沉淀、变色、封口不严等。
1.1.4 注射剂：混浊、沉淀、色块、颜色变深等。
1.1.5 酒剂：混浊、沉淀等。
1.1.6 丸剂：发霉、虫蛀、干枯变形、粘连等。
1.1.7 外用散剂粉碎不够细，影响透皮吸收。
1.2 鉴别：显微鉴别特征不完全，不符合药典规定；化学鉴别不呈正反应或反应结果不明显；色谱图与标准色谱图不一致；有的项目符合而有的项目不符合。
1.3 检查：丸剂、冲剂、片剂等水分超过规定限度；膏剂、糖浆剂的 pH值不在规定范围内，相对密度不符合质量标准。
1.4 卫生学方面：口服中药制剂应符合药品卫生标准。细菌、霉菌数不得超标，不得检出大肠杆菌等致病菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌，不得检出活螨；外用中药制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，不得检出活螨。实际上医院中药制剂往往存在上述问题，特别常见的是存在细菌、霉菌数超标问题。
2 造成医院中药制剂质量问题的原因分析
医院自制制剂质量问题是制剂生产过程中形成的，因此，生产过程中每个环节都会程度不同地影响制剂的质量，笔者认为产生制剂质量问题的主要原因如下：
2.1 卫生环境差，设备落后。中药制剂房屋狭小，人流物流交叉，无净化设施，有的虽有净化设施，但由于使用不当，管理不善，达不到净化要求，致使相当数量的中药制剂卫生学不合格，中药制剂室往往因陋就简，周围环境差，或者与一些污染源、居民区连成一片也影响其药品质量。
2.2 规章制度不健全、质量管理不力。中药制剂室往往限于人员、设施和技术的制约，没有对制剂生产实行全面管理。有的环节没有规章制度，有的环节有章不循，尤其是不严格履行各项岗位操作规程，各种操作记录不全，不认真执行药品标准，对协定处方、经验方等医院自制制剂没有认真执行报批报备制度，产品无质量标准，质量意识不强，质量管理薄弱，硬件上有的没有独立的操作间，甚至在同一操作间里同时实行两种不同的操作，如在同一操作间，同时分装两种中药散剂，制剂质量无法保证。
2.3 中药药检不完善，质量检验水平不高。医院药检室往往把西药制剂的检查作为工作重点，多数检测仪器，检验水平都是为西药制剂服务，而与中药制剂不相适应，因此造成中药制剂不能自检或不能全项检验，没有发挥质量把关的作用。有的投料前对中药材不做认真检查或由于技术水平有限不能做出正确判断，而中药品种繁多，地方用药不同造成混淆，致使以假劣药材投料，最终使中药制成品鉴别项目不合格；有的对易吸潮的原料不扣水分，中间体又不检验，这是成品含量测定不合格的一个重要原因；有的未按规定加工炮制中药材，造成有效成分损失；有的制剂人员甚至法律观念淡薄，片面追求经济效益，对一些贵、细中药材进行减量投料，造成中药成品含量测定或鉴别项目不合格。
2.4 中药制剂包装贮藏存在问题，有的包装过分简陋、密封条件差、封口不紧致使潮解、发霉；有的贮藏在不合适的温度或温度环境中，不能通风、干燥而造成药品效期缩短。
2.5 制剂人员素质不高。忽视对制剂人员的继续教育，不能适应制剂理论、制剂技术、制剂检验方法不断更新的需要。
3 提高医院自制中药制剂质量的对策
提高医院自制中药制剂质量是一系统工程，必须采取综合治理的方针，笔者认为应从以下几个关键之处探索解决方法。
3.1 建设符合GMP要求的中药制剂室：GMP是药品生产全面质量监控的通用准则，也是制剂实施全面质量管理[1] [2] 下一页
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