盐酸克林霉素注射液不良反应观察

1　对象与方法

1.1　药物
　　盐酸克林霉素注射液(150mg/2ml，四川德阳华康药业有限公司，批号980828)；磷酸酯克林霉素注射液(300mg/2ml，华北制药集团，批号980801)。
1.2　受试者
　　123例均为北京医院呼吸科、妇产科1998年9月～1998年11月的住院患者。其中63例(男38例，女25例，年龄26～28岁)为下呼吸道感染、肺炎、支气管扩张继发感染者。60例(年龄32～65岁)为女性盆腔及生殖系统感染者及妇科手术预防感染者。
1.3　观察方法
　　采用随机平行对照试验方法，呼吸科患者分成A组(男28例，女15例，年龄28～69岁)43例，B组(男10例，女10例，年龄26～89岁)20例。妇产科患者随机编入上述A、B两组各30例。A组共计73例，B组50例。
1.4　给药方案
　　A组静滴0.6～1.2g/d，5～7d；B组患者静滴磷酸酯克林霉素0.6～1.2g/d。5～7d严重感染需联合用其它抗生素时，静注时间与该药分开。静滴盐酸克林霉素均用0.9% NS稀释，即0.6g加入100～200ml 0.9% NS中静滴30min。
1.5　不良反应评估方法
　　按卫生部药品不良反应监察中心所定的评估方法，不良反应定为肯定、很可能、可能、可疑。该不良反应不包含可疑病例。

2　结果

　　临床结果见表1。数据的统计学处理用χ2检验和t检验。

表1　不良反应结果

项目 A组 B组
呼吸 妇产 合计 发生率
(%) 呼吸 妇产 合计 发生率
(%)
局部反应 　 　 　 　 　 　 　 　
疼　　痛 1 2 3 4.1 1 2 3 6.0
静脉炎 0 1 1 1.4 0 1 1 2.0
胃肠反应 1 2 3 4.1 1 2 3 6.0
过敏反应 　 　 　 　 　 　 　 　
(药疹) 0 2 2 2.7 1 1 2 4.0
血象检查 0 0 0 0 0 0 0 0
肾功检查 0 0 0 0 0 0 0 0
肝功检查 　 　 　 　 　 　 　 　
(ALT、AST、ALP) 0 0 0 0 1 1 2 4
伪膜性结肠炎 0 0 0 0 0 0 0 0
合　计 2 7 9 12.3 4 7 11 22.0

P＞0.05(无显著性差异)

3　讨论

　　选用磷酸酯克林霉素为阳性对照物，用随机平行方法选用123例呼吸及妇产科患者进行了临床观察。结果A组有9例不良反应发生，发生率为12.33%，B组有11例不良反应发生，发生率为22.0%，两组统计学判断P为2.35，无显著性差异(P＞0.05)。
　　经观察尚未出现其它不良反应，仅见皮疹、疼痛、胃肠道反应、肝功能轻微异常，说明其为比较安全有效的抗菌素。主要不良反应为消化道反应，未见神经系统症状。经NS或5%葡萄糖水稀释后，30min静脉滴入，可减少局部的刺激疼痛。
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