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盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性研究 |
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李扬 王威 刘蕾 史爱欣 赫广威 李可欣 孙春华 宋友华
摘要：目的：12名健康受试者随机自身交叉口服20mg盐酸氟桂利嗪片和孚瑞尔进行药代动力学和生物等效性研究。方法：采用高效液相色谱荧光检测法，测定血浆中盐酸氟桂利嗪的浓度。结果：经3p97生物利用度计算程序处理拟合，得盐酸氟桂利嗪片和孚瑞尔AUC0～∞分别为（328.15±24.52）μg/（h.L）和（351.93±35.86）μg/（h.·L），Cmax分别为（39.41±5.67）μg/L和（39.89±3.39）μg/L，Tmax分别为（2.56±0.57）h和（2.64±0.52）h，经配对t检验，两者的主要药动学参数均无显著性差异（P>0.05）。采用梯形法计算的盐酸氟桂利嗪片和孚瑞尔的AUC0～t分别为（360.40±23.50）μg/（h.L）和（377.81±28.59）μg/（h.L）。结论：经方差分析和双单侧检验，结果表明，两者具有生物等效性，盐酸氟桂利嗪片剂的相对生物利用度为（95.7±6.6）％。
关键词：盐酸氟桂利嗪；高效液相色谱法；生物等效性
中图分类号：R97 文献标识码：B 文章编号：1001－0408（2000）03－0120－03
Study on Bioequivalence of Flunarizine Hydrocloride Tablets
LI Yang，WANG Wei，LIU Lei，SHI Aixin，HE Guangwei，LI Kexin，SUN Cunhua，SONG Youhua
（Clinical Pharmacy Base， Beijing Hospital，Beijing 100730）
ABSTRACT：OBJECTIVE：The bioequivalence and pharmacokinetics of two kinds of flunarizine hydrocloride tablets were studied in 12 healthy male volunteers. METHODS：An oral dose of 20mg of test or reference flunarizine hydrocloride was given according to a randomized 2－way cross－over design，blood samples were withdrawn up to 24 hours post administration，and plasma concentrations of flunarizine hydrocloride were determined by high performance liquid chromatography（HPLC）fluorescence detection. RESULTS：Concentration－time curves of two preparations fitted to a one－compartment model.The peak plasma levels（Cmax）of flunarizine hydrocloride test drug and reference drug were（48.71±5.40）μg/L and （48.83±4.51）μg/L respectively， the peak time（Tmax）were（3.17±0.39）h and （3.13±0.38）h respectively，and AUC0～t were（360.40±23.50）μg/（h·L）and（377.81±28.59）μg/（h·L） respectively.CONCLUSION：The pharmacokinetics and relative bioavailability data obtained in the study furnished definete proof of bioequivalence of both test and reference flunarizi[1] [2] 下一页
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