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国际临床试验注册概述 |
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临床试验注册更加透明化并增强公众的信任度。”WHO表示
，截止至2006年5月19日，所有进行临床试验的公司或其他研究组织都应将20个注册条目公开 ［35］ 。加利福尼亚大学旧金山分校医学信息学系副主任兼注册平台行动协调人Ida Sim博士说:“我们的目的是使临床研究透明化并加强公众对科学的信任，而我们正与所有利益相关方一起从事一项公正和公开的工作。我们希望在推行注册平台时就注册试验和报告结果问题持续对话 ［2］ 。”我们相信所有成员都能真诚地达成共识，这将增加临床试验的透明度和增强试验推行者的责任感。WHO提供了国际支持和法规，为继续乐观地推进试验的国际注册和报告奠定了坚实的基础 ［33］ 。
4.2 强制性强制性在一定程度上是实现综合性临床试验注册库的条件 ［36］ 。已有学者提出将来对临床试验注册实行强制性措施，而不再是采取自愿的原则，甚至会采取一定的处罚措施［37］ 。由于大量的阴性结果和试验中出现的不良事件未得到报道，甚至有意对公众隐瞒，产生了严重的后果 ［38］ ，因此，应当强制实行临床试验注册。临床试验的注册应当尽可能保证资料的完整性、可靠性，并做好合理的解释和说明工作 ［19］ 。尽管ISRCTN的唯一试验编号系统已经使临床试验注册向前迈进了一大步，但是仍未能解决使所有临床试验均进行注册的问题。尽管现在的临床试验注册仍属自愿，但强制性临床试验注册已初露端倪。临床试验注册的支持者们认为应该很好地衡量注册的益处，并提出只有全部的试验均进行注册，那才有意义，而且他们对自愿原则持怀疑态度。美国医学会（American MedicalAssociation， AMA）、ICMJE和民主立法者都认同对临床试验实行强制性措施。AMA建议政府创建一个综合注册库以便所有在美国进行的临床试验都可以进行注册。ICMJE声明将是否注册作为今后发表论文的条件，要求试验必需在招募参与者之前完成注册 ［5］ 。印度临床试验的趋势将跟随ICMJE的步伐，印度的专家提出，临床试验注册应当是强制性的，这样能最大程度地避免低质量的临床研究 ［24］ ，但强制性注册制度障碍重重，私人研究能够自主决定是否注册，如果没有国家指令性要求，他们将不愿进行注册 ［5，39］ 。所以，要想实现国际临床试验注册强制性原则，还需要国际社会共同协调努力以及立法机关的介入。2004年英国学者提出在英国创建类似Clini-calTrials.gov的公共注册库，由非盈利性机构运行，并呼吁英国的立法机构强制性要求所有临床试验在该注册库注册，只有这样才有望建立一个综合性数据库 ［36］ 。目前，可以对临床试验注册实行强制性措施的组织有伦理委员会、国家政府和各种提供资金的组织机构。伦理委员会有权要求临床试验在适当的注册库进行注册，国家政府可以提出同样的要求以使临床试验注册成为例行程序，此外，立法机构也可对临床试验注册进行约束，前提是注册库应向公众免费开放。自1982年起，西班牙药物试验法规开始支持临床试验注册，但是西班牙政府却一直迟迟未将注册库对公众和研究者开放 ［4］ 。我们始终乐观地认为，强制性临床试验注册一定会实现，只是时间问题 ［38］ 。
4.3 综合性目前，距离我们实现创建公共注册库的目标还很远，注册库中的资料和公开程度都不统一，参与注册的临床试验仍为少数。ICMJE提出了建立综合临床试验注册库解决多重注册的问题 ［40］ 。20世纪80年代临床试验有了长足的发展。然而，目前由政府、医院、企业协会等筹建的注册库种类繁多，它们的功能互不兼容，各个注册库之间缺乏互相协作，导致许多临床试验并未在公开性的注册库上登记。在英国，研究管理准则要求所有临床试验必须在国家卫生部公开注册。英国国立卫生服务部（NHS）中所有非企业资助的试验注册已经取得了很大进步，但是那些企业资助的试验注册却止步不前。2003年4月，英国制药工业协会创办了自愿参加的试验注册库，并提出“如果不能实现全球性，至少应该覆盖英国境内的临床试验，以避免重复 ［10］ ”。同时，制度制定者和注册库创办者应保证注册库具有较高的实用性，并为所有大大小小的研究团体所了解，这样，才能保证注册库的综合性。临床试验注册库的广泛使用将促进阴性结果和不良结果的发表，从而避免发表偏倚 ［19］ 。谁来创建综合性临床试验注册数据库将是未来面临的另一个挑战。从企业的利益角度看，一些企业认为实行注册是明智之举。虽然目前已经取得了一定的进步，但是以往的经验表明，由于利益冲突根深蒂固，依靠企业创建一个大规模、共有、完备、实用、可靠、最新、并且使用方便和长期维护的注册库似乎不太可能 ［41］ ，而且并不易于取得公众信任。渥太华宣言中呼吁全球成立国际性、中立性和非赢利性机构为所有临床试验进行国际编号，以赋予每项试上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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