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国际临床试验注册概述 |
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品与药物管理局（Food and Drug Administration， FDA）共同创建，范围涵盖各种疾病及其症状 ［20］ 。ClinicalTrials.gov是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，由NML负责运行 ［29］ 。初期仅限于美国由国立卫生研究院（National Insti-tutes of Health， NIH）资助的正在进行的临床研究项目与成果，是NIH独具特色的信息资源，2004年后开始对国际上的临床试验开放 ［20］ 。ClinicalTri-als.gov可以提供关于政府或私人资助的临床研究最新信息，包括该研究的参与者、位置以及电话等一系列详细信息，且均免费。ClinicalTrials.gov被列为公开化、国际化临床试验注册的典范，而且达到了ICMJE的要求 ［5，9］ 。1997年FDA现代化法案要求所有危重疾病的临床试验均应在公众可免费获取的数据库中说明，这也是最初创办ClinicalTrials.gov的宗旨 ［10］ 。注册时需登录http://prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html网站。个人PRS账号通常由研究者持有并用于临床试验的注册，两个工作日之内，ClinicalTrials.gov就可生成账号并通过电子邮件说明如何在PRS上注册临床试验 ［30］ 。但是，ClinicalTrials.gov也存在一些有待完善的地方。如，尽管早期的试验信息可通过各种信息渠道获得，但患者却难以利用这些渠道，因为试验注册信息不容易被患者理解，或者存在语言障碍，如仅提供英语版本。ClinicalTrials.gov收录的Ⅰ期临床试验资料大部分在美国进行，其他国家的患者很难检索到在本国进行的早期临床试验资料，这种现象难以较好地体现公平的原则 ［31］ 。ClinicalTrials.gov开始仅限于美国国内获准的临床试验注册，直至2004年才向全世界开放。ICMJE认为欧洲临床试验资料库（EudraCT）尚未达到国际注册的标准，因为该注册库不向公众开放。2004年5月以后，在欧盟成员国内进行的临床试验要求必须在EudraCT进行注册，因此，欧洲的研究者将不得不面临多重注册的问题 ［32］ ，从而导致一些欧洲研究者们放弃在Clini-calTrials.gov上注册 ［19］ 。总之，自2004年以来，为适应近年来越来越频繁的国际间的交流与合作，每一个资料库都在根据不同需要进行改进。其中包括扩大研究领域，实现资源共享，为所有试验的注册提供便捷的服务 ［20］ 。
4 国际临床试验注册的未来
国际临床试验的注册任重而道远，需要各方面的努力与支持，以及国家或地区间的团结与协作。未来的发展趋势将主要表现在以下几方面。
4.1 透明化目前，国际临床试验已经越来越趋向透明化，逐渐取得了公众信任。自2004年葛兰素史克公司发生诉讼案后，制药企业、杂志编辑、学术界、消费者协会、政府和WHO都表示应提高临床试验的透明度。制药企业已经尝试进一步加大透明度和研究信息的使用权限。一些较大的企业还把他们的试验结果在企业网站上公布，这些都是重要的进步。然而，公众因仍然无法判断是否存在报告偏倚，而未给予充分信任 ［33］ 。目前，临床试验的公开情况各异，有的公司将信息全部公开，有的则相反。一些较敏感的信息经常可以通过一些技术轻易地在一些收费网站上获取，试验参与者也可能透露试验信息。尚无证据支持资料的公开会有碍于竞争，事实上，信息公开有可能促进创新。有专家指出，在Ⅰ、Ⅱ期临床试验中，我们可以理解药厂希望为其所生产的药物作用机制保密，但是到了Ⅲ期临床试验，所有业内人士都应对其试验有所了解。WHO ICTRP致力于取得公众信任的全球卫生保健研究，此举具有划时代意义。它为实现所有临床试验能公平统一地公开资料而努力探索一套运行机制，为达到一定的透明度起到了积极的作用。期待在不久的将来，该平台能促进患者人群、现有注册库、企业、学术团体以及其他重要成员之间的合作，有效地完善全球临床试验的注册 ［34］ ，最终实现所有临床试验及结果的公开化 ［19］ 。近两年来，WHO ICTRP所有利益相关方的代表，包括制药业、生物技术产业、医疗器材产业、患者和消费者群体、政府、医学杂志编辑、伦理委员会以及学术界进行了协商。WHO助理总干事TimothyEvans博士说:“注册所有临床试验，并在注册时充分公开重要信息，对于确保医学研究的透明度和履行对患者及研究参与者的道德义务至关重要。”WHO认为对临床试验进行注册并公开注册信息是唯一能够确保试验透明化和符合伦理学要求的方法。WHO ICTRP代表陈安文博士说:“这是向前迈进的重要一步，我们希望可使上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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