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国际临床试验注册概述 |
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e ID）;（2）最低要求的研究方案条目;（3）注册确认标准;（4）查询平台;（5）试验结果。原文可以在渥太华小组网站上获取。2005年4月WHO协约成员会议上提出了临床试验进行注册时应完成WHO最低要求的资料集，共有20项，分列如下:（1）全球唯一的试验注册号;（2）试验注册日期;（3）次级注册号;（4）资金来源;（5）主办者;（6）协办者;（7）责任联系人;（8）研究联系人;（9）研究的题目;（10）正式的科学题目;（11）伦 理许可;（12）条件;（13）干预措施;（14）关键的纳入、排除标准;（15）研究类型;（16）预计试验启动日期;（17）目标样本量;（18）招募情况;（19）主要结局;（20）关键的次要结局。WHO规定以上20项条目对于临床试验注册是非常必要的，注册时必须详细说明以上信息（详请查阅《渥太华宣言Ⅱ》），即使这样，仍不能满足《渥太华宣言Ⅰ》对试验透明度的要求。《渥太华宣言》还要求临床试验的注册信息必须以英语提交，最好同时也采用主要试验地或地区的主流语言。高质量、无偏倚的试验注册包含以上国际间承认的最少资料集，能够对多次注册进行相互对比和控制以避免重复注册。只有在国际承认或符合标准的注册处进行注册的临床试验才被视为一项试验注册得以完成。
1.5 临床试验注册的历史与现状1970年正式提出临床试验注册，当时是为了发展美国尼克松总统的“抗癌运动”（the war on cancer）和减少临床试验结果的发表偏倚 ［9］ 。现在看来，它不仅可以为医生和患者提供某种新疗法的信息，还可以为研究者提供系统综述的证据。因在试验结果尚未发表的情况下，研究者就可以获得相关信息，这就大大方便了系统综述的完成 ［10］ 。当前，世界范围内广泛存在发表偏倚。发表偏倚歪曲了整个试验的科学信息，甚至使系统综述失去参考价值。更严重的是受试者将面临试验所带来的潜在危险 ［11］ 。医生、研究者、患者、公众以及赞助商都深受发表偏倚的影响，消除或减少发表偏倚可以促进科学进步和卫生事业的发展，也符合伦理学要求。加拿大卫生研究院（Canadian Institutes ofHealth Research， CIHR）主席Alan Bernstein说:“临床试验注册将会实现新兴知识的共享，促进更安全有效疗法的发展。”
临床试验注册一直受到企业的阻挠。企业赞助者往往具有
两面性，他们虽然声称反对发表偏倚，但考虑到企业利益，又每每促进了发表偏倚的产生。加之政府部门缺乏有效措施，公众知之甚少，所以，即使医学杂志一直呼吁临床试验注册，并提出辉煌的目标和响亮的口号，但谈到如何实现，他们也可能同样存在一部分抵触情绪，茫然无措。BMJ曾考虑过要求强制实行临床试验注册，但临床试验注册库种类繁多、秩序紊乱，容易忽略注册，而且他们也不希望因为注册费用阻碍研究者在BMJ上发表论文。BMJ主题专栏曾经报道了医生和药厂之间的纠葛，提出应建立透明的、相互信任的新型关系以保护广大患者的利益 ［12］ 。ICMJE没有明确支持一个专门的注册库，只是建议研究者在WHO注册平台中进行注册。目前已有几百个注册库，如Clinical Trials注册库和Current Controlled Trials注册库，它们运行良好，一项临床试验在2～3 h内就可以完成注册 ［11］ 。尽管临床试验注册目前还存在许多问题，但是在国际各界人士的共同努力下，临床试验注册制度正在不断发展完善当中。例如，“国际临床试验日”的提出就是国际临床试验注册向前迈进的一个重要标志。1747年5月20日，英国苏格兰航海医生詹姆斯林德进行了著名的坏血病（维生素C缺乏症）临床试验，开创了临床试验的先河，这项研究奠定了循证医学的基石。为了纪念这一历史性事件，欧洲临床研究基础网络（European Clinical ResearchInfrastructures Network， ECRIN）联合美国和加拿大，倡议将2005年5月20日定为第一个国际临床试验日，以后每年5月20日被定为国际临床试验日 ［13］ 。WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日，由ECRIN、欧盟、WHO组成，每年举办此次活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战 ［14］ 。2006年12月1日，在日本神户，世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clini-cal Trial Registration Platform， WHO ICTRP）邀请了来自8个国家的9个国家级临床试验注册中心参加WHO ICTRP秘书组和WHO ICTRP科学指导委员会（SAG）举行的工作会议，参会组织包括澳大利亚临床试验注册中心（Australian Clinical TrialRegistry， 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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