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国际临床试验注册概述 |
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评审专家。该中心已于2005年10月正式开始运行。此外，世界上许多国家都拥有临床试验注册库，虽然有些起步较晚，但目前正在不断完善中。除了欧洲临床试验资料库（European Clinical TrialDatabase， EudraCT）和国际标准随机对照临床试验编号（ISRCTN）以外，对公众开放的国家级临床试验注册库在中国、日本、澳大利亚以及欧洲等国相继建立。目前，特殊疾病临床试验注册库也呈增长趋势。除了公开的注册库，法国、意大利、西班牙、荷兰还建立了不公开的临床试验注册库。如果这些数据库向大众公开，将极大地丰富现有临床试验的信息含量。但是有些国家目前还没有设立针对国内临床试验的注册库。比如印度目前还缺少国家级别的临床试验注册库，因此公众和研究者们可能无法掌握印度境内进行过哪些临床试验及其具体信息。这可能会导致重复试验和资源的浪费，更严重的是由于这些试验所取得的不良事件和阴性结果没有公开发表，可能导致受试者受到不必要的危害。国立财政机构由于不清楚是否有相同的试验正在进行或曾经进行过而可能会为相似的研究给予资金投入 ［24］ 。
2.2 临床试验注册库标准研究者所面临的问题是在何处注册以及这些注册库的标准。显然，为避免利益冲突和提高公众信任度，临床试验注册库的创建和管理应该达到一定的要求。ICMJE为临床试验注册库制定了一系列标准 ［25］ 。这些标准有:免费向公众开放，向所有注册者开放，由非盈利性机构负责管理，可以实现电子检索，包含有效资料和最少资料（唯一识别编号、干预措施和试验假说、主要和次要结局测量、合格性评价标准、关键时间点、目标样本量、资金来源及主要负责人的联系方式）。ICMJE制定的标准和要求一方面有效地促进了临床试验的注册，如Zarin等 ［26］ 发现ICMJE标准对临床试验注册产生了巨大影响。2005年夏，临床试验注册数目大幅增长，到10月份注册库中的资料较5月份时更为完善，2005年5月20日到10月11日期间，Clinical Trials注册库中的试验数从13 153增长到22 714。使用者还可以在ICMJE网站http: //www.icmje.org/faq.pdf上了解有关临床试验注册的一些常见问题。另一方面，由于临床试验注册还处于刚刚起步的发展阶段，也有人提出不应该对其进行更多的限制。目前，只有ClinicalTrials 注册库、ISRCTN注册库、ACT
R、欧洲儿童药物评价注册库（European Register of Clinical Trialsin Children）满足ICMJE的标准 ［25］ 。Cochrane肾脏病组临床试验注册库、英国国立研究注册库（BNRR）、 欧洲临床试验数据库（EudraCT， http://eudract.emea.eu.int/） ［27］ 只达到其中一部分要求。即使Clinical Trials作为应用最广泛的注册库，它的一些纳入标准仍会令许多临床试验因为不能达到其要求而无法注册。在发展中国家进行的许多非药物试验和非政府支持的试验就有可能达不到注册的要求 ［12］ 。
3 国际临床试验资料库
临床试验资料库收集了国家或地区间临床试验的详细资料，可通过检索获得某项试验的具体资料。有的临床试验资料库还同时具备注册功能，如Clinical Trials注册资料库，大大方便了临床试验的注册和资料保存及公开。
3.1 Cochrane对照试验注册中心Cochrane协作网是在英国合法注册的一个非盈利性国际学术组织，以已故英国著名流行病学家和内科医生ArchieCochrane的姓氏命名。Cochrane对照试验注册中心（Central Register of Controlled Clinical Trials，CENTRAL）是目前最丰富的临床对照试验数据库，包括MEDLINE、EMBASE或是其他数据库没有收录的一些对照试验。CENTRAL对试验的质量控制非常严格，只收录符合标准的随机对照试验（Randomized Control Trial， RCT）或对照临床试验（Controlled Clinical Trial， CCT）。Cochrane协作组成员手工和计算机检索医学杂志、会议论文或通过其他渠道来收集RCT或CCT的资料，按规定的格式标准提交至CENTRAL。目前CENTRAL已收录了1948年以来全世界已发表的所有RCT和CCT，总数超过50万条，其中也包括在中国发表的RCT ［28］ 。
3.2 Clinical Trials注册资料库ClinicalTrials.gov于1997年由美国国家医学图书馆（NationalMedical Library， NML）与美国食上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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