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中药蜜丸质量控制要点探讨 |
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>3.1 药粉必须过筛混合均匀，细度要固定，一般以过100～120目为宜。
3.2 根据药粉的性质，确定蜂蜜的炼制程度、用蜜量及合蜜时的温度。
3.2.1 粘性差的矿物质药或纤维性强的药物，一般用老蜜，蜜与药粉比例约为2∶1，下蜜温度为90～120℃。
3.2.2 一般性药物及含部分糖、油脂的药物，一般用中蜜，蜜与药粉比例约为1∶1，下蜜温度为70～80℃。
3.2.3 含较多油脂、粘液质、糖、淀粉及动物组织类的药物，一般用嫩蜜，蜜与药粉比例约为0.5∶1，下蜜温度为40～50℃。
3.2.4 处方中含有芳香挥发性的药物时，应在40～50℃下蜜，以防药物有效成分挥散影响疗效。
3.3 手工合药、制丸时用蜜量宜多，机械合药、制丸时用蜜量宜少，并应根据季节变化适当调整蜜量，夏季宜少，冬季宜多。
3.4 合蜜后应放置一段时间，使蜜汁充分润浸药料，膨胀产生一定的粘性后再搓条、制丸。
3.5 蜜丸的包装应严密。可根据丸剂的性质不同，采用不同的包装材料和方法。如对于需要长时间贮存，含芳香挥发性成分药物较多的蜜丸，可采用蜡壳、陶瓷瓶等封固；普通成分蜜丸及细料少的大蜜丸，可用蜡纸筒、塑泡等封固；对于易吸湿的小蜜丸，可采用玻璃瓶或玻璃管分装等。
影响蜜丸质量的因素是很复杂的，以上仅探讨了有关蜜丸生产过程中的质量控制问题，在所有的影响因素中，人的因素是最重要的。因此，只要我们在生产中严格执行GMP标准，加强全面质量管理，重点抓住人员素质培养、原材料的前处理、炼蜜质量、严格按操作规程进行生产，采取有效的灭菌措施等关键因素，必定会使蜜丸的质量明显提高，而有关丸剂有效成分的定性与定量分析、有毒成分的含量控制、生物利用度研究等内在质量控制方面的工作，仍需广大中药工作者进行大量的实践和研究。
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