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中药蜜丸质量控制要点探讨 |
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安晔
提要 就蜜丸生产过程中原材料的前处理、蜂蜜的选择与炼制、合药时的用蜜量及下蜜温度等关键工序，探讨了影响蜜丸质量的主要因素，提出了相应的质量控制要点。
关键词 蜜丸； 污染； 蜂蜜； 炼蜜； 质量控制
中图分类号：R283.6 文献标识码：A 文章编号：1008-0805(2000)04-0308-01
The Key Points of Controlling the Honey Pill's Quality
AN Ye
(General Hospital of Shenyang Command of PLA, Shenyang, Liaoning 110015, China)
Abstract This paper deals with the main factors which will influence the honey pill's quality in the processes of production, such as pre-treating the raw medicinal material, choosing and refining honey and mixing powder, and advances the relevant key points for quality control.
Key words Honey pill; Pollution; Honey; Refine honey; Quality control
丸剂是由药物细粉或药物提取物加适宜的粘合剂(或辅料)制成的，而应用最广泛的是以蜂蜜为赋形剂制成的蜜丸。蜜丸生产流程长，从原料到成品包装，各道工序中都存在着影响蜜丸质量的因素。现就影响蜜丸质量的主要因素及质量控制要点作一探讨。
1 蜜丸的污染
蜜丸的染菌问题十分严重，而且较难解决，直接影响到药品的质量和人们的身体健康，也是蜜丸不能大量外销国际市场的原因之一。针对蜜丸污染的主要途径，如原药材带菌；生产车间、制药设备、器皿及操作人员的消毒与否；包装材料的灭菌等，可采取以下措施作为质量控制的要点：
1.1 加强原药材的前处理。这是防菌的关键。处方所用药材均需炮制合格后方可作为原料使用，并应根据药材的不同性质，进行单味药灭菌处理。如采用干热、高频微波、远红外辐射、环氧乙烷熏蒸等方法进行灭菌。
1.2 严格控制制丸全过程的污染。应加强以下几方面的控制：
1.2.1 防止粉碎过程中染菌。
1.2.2 配料前应检查药粉的含菌数。
1.2.3 蜂蜜使用前必须炼制，并采用流通蒸汽合坨。
1.2.4 从配料到成品包装的全过程应采用无菌操作。
1.3 成品必须采用适当的方法进行灭菌。如60Co-γ射线照射法、加压灭菌法、微波加热灭菌法等。
2 蜂蜜的质量与炼制
蜂蜜的选择是使制出的蜜丸滋润、柔软、贮存期不变质的一个关键问题。制备蜜丸应选用乳白色或淡黄色、粘稠糖浆状或稠如凝脂状的半流体， 味纯甜，有香气，不酸、不涩、油性大、水分少，淀粉类和杂质少的上等蜂蜜。蜂蜜炼制的好坏，是制好蜜丸的关键环节。若炼制不得法，蜜丸在贮存期易出现皱皮、发霉、干硬、破裂、返砂等质量问题。因此，在生产中可从以下几方面进行质量监控：
2.1 蜂蜜加热溶化后，应过筛除去死蜂及浮沫等杂质后，再进一步按要求炼制。
2.2 根据处方中药物的性质，确定蜂蜜的炼制程度。可采用手持糖量计或比重计，结合炼蜜的颜色、气泡、粘度及炼制温度等指标来控制炼蜜的含水量，炼成嫩蜜(105～115℃，含水量18%～20%，密度1.34左右)；中蜜(116～118℃，含水量14%～16%，密度1.37左右)；老蜜(119～122℃，含水量10%以下，密度1.40左右)。
2.3 炼制好的蜂蜜应趁热使用，或保存在密闭容器中，必要时可根据实际需要加入适当的无毒防腐剂。
3 蜜丸坚硬
蜜丸在生产及存放过程中最常出现的质量问题就是丸药过硬。导致这种情况的原因主要有：用蜜量不足；蜜温偏低；蜜炼制过老；含胶类或树脂类药物比例量较多，合坨时温度过高而使其溶化，待冷却后则变硬；药粉的细度不固定影响蜜量的配比；季节变化等等。生产中可从以下几方面进行质量控制：
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