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200种中成药包装说明书评析 |
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孙迎东 刘义升 汪风芹 赵胜利
作为祖国医药学传统特色的中成药，以其疗效确切，无(或少)毒副作用，适应症广等特点，随着人们回归自然意识的加深，越来越受到人们的青睐。因此作为中成药商品重要组成部分的药品包装及说明也不断得到重视。包装装璜设计大方、雅致、简洁、精练，给人以美观、安全、欣慰的感觉，好的包装药品使患者想用、愿用，在心理上产生信任、依赖感，起到心理治疗的作用。至于中成药包装的现状，有的同仁指出，大部分较为陈旧，格式单一，包装质量差，以致药品说明不准确，严重制约中成药进入国际市场
我国《药品管理法》第37条明确规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分，适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《中华人民共和国药典》1995年版“凡例”中也对药品的标签作了明确规定。这些都说明药品包装及说明书的质量及规范化十分重要。药品包装管理已逐步纳入法制化轨道。
笔者就目前我院常用200种中成药的包装，着重按说明书或标签上规定的项目进行了统计分析。凡是不按上述规定书写，甚至有缺项，简化字不规范、药名及其它错误的均作不规范论；凡各项均有而不能使使用者一目了然，或难以适从的作不完善论。结果不规范数52种，占26%；不完善数107，占53.3%。兹作如下评析，供同道参考。
1 包装说明书或标签不规范
1.1 简化字不规范：如牛膝(夕)、糖(米广)衣片、胶囊(束)、覆(复)盆子；有的为错别字，如广防已(杞)、莱菔(服)子；有的内、外包装大量使用繁体字，甚至使用不当，如结(洁)石等。
1.2 说明书或标签缺项：无“〔主要成份〕”的有6张；无〔装量〕”的有1张；无“〔生产批号〕”的1张。
1.3 《药品管理法》第37条规定：外用药品的标签，必须印有规定的标志。并在其《实施办法》第55条作了明确规定。
经统计无外用标志的有11种；虽有外用标志，但不规范的有4种。如武汉某药业有限公司的龙珠软膏、奇正消痛贴及马应龙麝香痔疮膏的外用标志均不符合规定。
2 不完善的包装说明书或标签
2.1 包装上的“〔生产批号〕”注明位置不统一。有的注明在包装外面，可一目了然；有的则注明“批号”见盒内某处；有的则注明在包装里面不定处，必须打开包装寻找一番才能发现。经统计“批号”注明在包装里面的有91种，占45.5%。现在许多中成药的外包装有密封的塑料及防伪标签，有的中成药还注明有效期或负责期等，若批号注明在包装里面，势必给工作人员及病人了解药品的生产时间带来不便。
2.2 有些用瓶装或桶装的小丸(小水丸、水蜜丸、浓缩丸等)中成药，虽注明装量，亦有每次口服量，也使用了极标准的国际单位g，但不给交待1g有多少粒(丸)，或1粒(丸)多少g，患者不可能人人具备天平一类的称量工具，那么只好估量服用。如山东枣庄某药厂生产的人参归脾丸，每桶装量90 g，口服，9 g/次，但9 g药丸多少粒没有交待，患者如何服厂家不管了。
2.3 有些蜡丸中成药的使用说明也存在不详尽完备之嫌。只简单地交待口服，每d几次，每次几丸，而没注明须将蜡封的硬塑料外壳去掉。某报刊曾报道一留学生因无服中成药之常识，按说明将整个蜡丸吞服，造成不良后果。可见中成药要走向世界，包装说明也是不可忽视的因素。
2.4 有些瓶装液体中成药，包装瓶上无刻度标志，服用时难以计量，给患者带来困难。
3 讨论
限于作者的条件和水平，且仅仅统计分析了本院常用中成药200种，所发现的问题，也可能是管窥之见，但由此可得到启发：本着方便病人，服务于病人的宗旨，中成药的包装、装璜质量亟待提高，有关厂家和管理部门应切实落实《药品管理法》，加强管理，进一步规范。
作者单位：孙迎东 刘义升 汪风芹 赵胜利 山东滨州医学院附属医院，滨州 256603
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