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清咽糖浆制备工艺和质量标准研究 |
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张南方 程士泉 金京娥 杨焰民
提要 对清咽糖浆的制备工艺、质量标准、工艺流程的合理性及最佳工艺、检验方法进行了系统研究，为其临床应用和药理研究奠定了基础。
关键词 清咽糖浆； 制备工艺； 质量标准
清咽糖浆系我院研究的复方中药制剂，主要用于急慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、红肿等疾病，是在汤剂的基础上研制出来的。1990年以来，经我院临床广泛应用，疗效显著。为了进一步探讨其作用原理，为临床用药提供理论依据，我院对其制备工艺、质量标准、药理、毒理进行系统研究，现将清咽糖浆的制备工艺，质量标准的研究结果报道如下：
1 清咽糖浆制备工艺的研究
1.1 处方组成
荆芥、薄荷、金银花、防风、桔梗……
辅料：蔗糖830g，苯甲酸钠5g，尼泊金0.1g。
以上原辅料共制成清咽糖浆1 000ml。
1.2 剂型选择清咽糖浆由荆芥、薄荷、金银花、防风、桔梗等8味药物组成，属辛凉清润、清热解毒方剂，主要用于急慢性咽炎，需选用速效类制剂。根据医院制剂设备和方便病患者的需要，本品首选糖浆剂。
1.3 工艺筛选
1.3.1 工艺路线的确定
剂型：本品拟作糖浆剂，其糖浆的基本工艺路线为：
药材性质：方中金银花、薄荷、荆芥含有挥发油，可用蒸馏法提油。各药有效成分基本上能溶解于水，故可采用共煎煮的方法提取。
生产条件：本品为糖浆剂，要求产品澄清，有一定的相对密度，根据医院制剂设备条件，采用多功能提取罐提取浓缩。
综上所述，本品的制备工艺路线可确定为：
1.3.2 工艺筛选
提油：从预试可知，金银花、荆芥、薄荷所含挥发油皆属轻油，可共同蒸馏提取。蒸馏时间对收油率影响很大，应予筛选。取金银花510g，荆芥260g，薄荷230g，加水20 000ml浸泡2～3h，使充分浸透后始蒸馏，用挥发油测定器(轻油)收油，并在规定时间量取。实验重复3次，取收油量的平均值。结果见表1。
从表1中可见，加热蒸馏1h内出油最快，已达总量的35%；6 h已基本提尽。所以一般提取挥发油都蒸馏6h，但本方中银花、荆芥、薄荷属花草类，组织中多为薄壁细胞构成，且排列疏松，很不耐蒸馏，蒸4h全煮烂，渣液难于分离，药液难过滤，故此对3味药蒸馏加水量应在30倍以上，蒸馏时间不超过4h，药渣弃去。
煎煮：防风、桔梗等5味药共煎。
吸水率：5味药混合加10倍量水浸泡，每隔30min观察1次浸透情况，直至药材全部透心，共浸1h，滤出全部未被吸收水的水液，求得药材吸水率为320%
煎煮条件的筛选：加水量(A)、浸泡时间(B)、煎煮时间(C)、煎煮次数(D)是影响煮提效果的主要因素，今以浸提液中总固体物重量(取煎煮液25 ml，按《中国药典》1995年版1部附录61页方法测定)为考核指标，按4个因素，每因素3个水平，用L9(34)正交表进行正交试验，结果见表2、表3。
表1 银花、荆芥、薄荷中挥发油提取时间与收油关系
时间 收油量(ml/kg生品) 均收量
(ml/kg 生品) 占总百分率
(%)
1 2 3
30 min 0.17 0.18 0.16 0.17 16.5
1 h 0.36 0.36 0.35 0.36 34.9
2 h 0.57 0.59 0.56 0.57 55.3
4 h 0.86 0.88 0.87 0.86 84.4
6 h 1.01 1.02 1.01 1.01 98.0
9 h 1.02 1.03 1.03 1.03 100.0
表2 煎煮工艺条件正交试验表
试验号 加水量 浸泡时间 煎煮时间 煎煮次数 得率 Y(%)
A B C D
1 1(8倍) 1(0.5 h) 1(0.5 h) 1(1次) 19.6
2 1 2(1 h) 2(1 h) 2(1次) 24.1
3 1 3(1.5 h) 3(1.5 h) 3(3次) 26.2
4 2(10倍) 1 2 3 25.6
5 2 2 3 1 21.6[1] [2] 下一页
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