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球兰止咳糖浆制备及临床观察 |
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洪敏俐 林向前
球兰止咳糖浆是我院制剂中心根据闽南地区民间用药的验方研制而成，具有止咳化痰的功效 ，已在我院临床应用近20 a。为验证其疗效，我们自1996-04～1997-04观察病人160例，现 总结如下。
1 处方与制备
1.1 处方：鲜球兰叶10 kg，白糖4 kg，尼泊金乙酯5 g。
1.2 制作工艺：取新鲜球兰叶10 kg，洗净，沥干，绞碎，压榨取汁7 500 ml。往上述药汁中加入4 kg白糖及5 g 尼 泊金乙酯，搅溶，静置过夜，取其上清液，蒸馏水补充至10 000 ml，分装于100 ml棕色糖 浆瓶中，100℃流通蒸汽灭菌30 min即得。
2 质量控制
2.1 该制剂符合《中国药典》1995年版1部糖浆剂项下各有关规 定。
2.2 性状：本品为棕褐色液体，气微香，味甜略酸 。
2.3 pH值为3.5～5.0( 按《中国药典》1995年版1部附录45页 pH值测定法测定)。
2.4 相对密度1.10以上(按《中国药典》1995年版1 部附录40页相对密度测定法测定)。
3 功能与主治
本品具有清热解毒、止咳化痰、祛风利湿的功效，可用于治疗急性上呼吸道感染、急性支气 管炎、慢性支气管炎急性发作等引起的咳嗽咳痰，中医辨证属肺热咳嗽者。
4 临床应用
4.1 一般资料：本组160例，其中门诊120例，住院40例。随机 分为观察组和对照组。观察组80例，男性42例，女性38例；年龄22～76岁，平均(48.9±12. 64)岁；急性上呼吸道感染20例，急性支气管炎35例，慢性支气管炎急性发作25例；咳嗽分 级：(＋)16例，(++)40例，(+++)24例；痰量分级：(－)12例，(＋)25例，(++)32例，(+++)11 例。对照组80例，男性39例，女性41例；年龄23～75岁，平均(49.8±13.1)岁；急性上呼吸 道感染18例，急性支气管炎37例，慢性支气管炎急性发作25例，咳嗽分级：(＋)15例，(++) 42例，(+++)23例，痰量分级：(－)12例，(＋)26例，(++)33例，(+++)9例。两组资料经统计 学处理，差别无显著性(P＞0.05)，具有可比性。
4.2 纳入标准
4.2.1 咳嗽程度分级：无咳嗽(－)；轻度咳嗽(＋) ：间断咳嗽，不影响正常生活和工作；中度咳嗽(++)：介于轻度和重度咳嗽之间；重度咳嗽 (+++)：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作及睡眠。
4.2.2 痰量分级：无痰～微量痰(－)：一昼夜咳痰 量0～20 ml；少量：一昼夜咳痰量20～50ml；中量：一昼夜咳痰量50～100 ml；大量：一昼 夜咳痰量在100 ml以上。
4.2.3 中医辨证标准［2］
4.2.3.1 咳嗽频剧，气息粗促，或上气咳逆阵作。
4.2.3.2 痰量多或少或干咳，质黄稠或白粘难咯。
4.2.3.3 伴恶风，身热，黄涕，口渴，头痛等表证 。
4.2.3.4 伴胸胁胀满，咳引痛，面赤，身热，口干 苦。
4.2.3.5 舌质红，苔薄黄或黄腻。
4.2.3.6 脉浮数或弦数。
具备上述4.2.3.1，4.2.3.2，4.2.3.5，4.2.3.6兼伴4.2.3.3或4.2.3.4者。
4.3 治疗方法
观察组予球兰止咳糖浆20ml，3次/d，口服；对照组予必嗽平16mg，3次/d，口服。疗程为7d 。治疗期间，急性上呼吸道感染两组均予感冒通2片，3次/d，口服；急性支气管炎，慢性支 气管炎急性发作两组均予羟氨苄青霉素0.5g，3次/d，环丙沙星0.25g，2次/d，口服。
4.4 疗效判断标准
显效：症状完全消失或咳嗽程度、痰量减少2级；有效：咳嗽程度、痰量减少1级；无效：症 状无改善或加重。
4.5 治疗结果
观察组显效58例，有效19例，无效33例，总有效率96.2%；对照组显效44例，有效22例，无 效14例，总有效率82.5%。经统计学处理(采用秩和检验)，0.01＜P＜0.025。见表1。
表1 两组疗效对比
组 别 总病例 显效 有效 无效 总有效
率(%)
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