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清咽润喉含片制备及临床疗效观察 |
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曲彩虹 陈茂礼 刘雪芬
提要 介绍了对清咽润喉含片的制备工艺，并观察其治疗咽喉炎症的临床疗效。与草珊瑚含片对照比较，结果：治疗组与对照组总有效率均在85%以上，两者对咽喉炎症均具有明显的治疗作用。
关键词 清咽润喉含片； 制备工艺； 临床应用
清咽润喉含片是由我院研制的咽炎饮口服液经剂型改革而来。剂改后的含片克服了原口服液味苦、难以下咽、携带不便等缺点，并且不含任何防腐剂，能局部吸收，发挥疗效，服用方便，病人更易于接受。其采用新型辅料羟丙基甲基纤维素(HPMC)为粘合剂，喷雾干燥一步制料法制粒，具有快速、高效、药片硬度大的特点，适合于工业化大生产。经临床验证，用于急、慢性咽炎、扁桃体炎、喉炎、咽异感证以及感冒发烧引起的咽喉肿痛等疾病，效果显著。现介绍如下：
1 处方
清咽润喉含片是由玄参、桔梗、射干、黄芩、板蓝根、山楂、女贞子、薄荷、冰片等中药组成，辅料为蔗糖粉与乳糖各半。
2 设备与材料
PGL-30型喷雾干燥制粒机(重庆广厦干燥设备有限公司生产)；2 P-19型旋转压片机(上海中联制药机械厂生产)。
羟丙基甲基纤维素(HPMC，福建省福州第二化工厂生产，粘度为0.005～0.075 Pa.S)，药用硬酯酸镁。
3 制备工艺
将玄参、桔梗、射干、板蓝根等中药洗净，置多功能提取罐中，加8倍量水煎煮3次，每次分别为3、2、2h。滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.2左右(热测)，加95%乙醇使含醇量达45%，搅拌均匀，静置72h，收集上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述提取浓缩液为粘合剂，并将蔗糖粉、乳糖两者的混合辅料置流化床制粒室的气流分布板上，启动鼓风机及喷雾按钮，在PGL-30型喷雾干燥制粒机中喷雾制粒。待浓缩液喷完后，再喷以6% (g/ml)的羟丙基甲基纤维素乙醇液再次制粒，出料，过16目筛，整粒。压片前喷入适量冰片、薄荷脑的乙醇液，加2%硬酯酸镁，混匀，压片，片重0.55g，压板即得。
4 质量检查
本制剂为棕黄色，片面光滑，色泽均匀，味道清凉爽口，无砂砾感，在口腔中溶化时间为20 min，平均硬度为5±0.75kg，符合口含片的质量要求。
5 临床疗效观察
5.1 病例选择：选择临床患者260例，其中男性120例，女性140例，年龄范围12～70岁。随机分为治疗组与对照组各130例。治疗组口含清咽润喉片，对照组口含草珊瑚含片，10片/d，1周为1疗程。
5.2 疗效判断标准：症状与体征完全消退为治愈；自觉症状消失或减轻，部分体征仍存为好转；症状无变化为无效。
5.3 治疗结果：见表1
表1 治疗组与对照组疗效比较
病 名 治疗组 对照组
总例数 治愈 好转 无效 有效率(%) 总有效率(%) 总例数 治愈 好转 无效 有效率(%) 总有效率(%)
慢性咽炎 40 30 5 5 87.5 38 30 6 2 95
急性咽炎 30 21 5 4 86.7 89.2 32 24 4 4 87.5 90
急性扁桃体炎 30 20 7 3 90 33 28 2 3 91
咽异感证 30 25 3 2 93.3 27 20 3 4 85
经统计学处理，治疗组与对照组比较无显著性差异( p＞0.05)，两者对以上4种病证均具有显著治疗作用，且患者反应，清咽润喉片对因吸烟、饮酒、辛辣、疲劳等引起的咽干口燥、口臭、声音嘶哑也具有较好的作用。
6 讨论
根据西医理论，咽喉炎是由细菌，病毒感染发炎所致，而处方中的冰片具有良好的抗炎抗菌及抗病毒作用，其对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、绿色链球菌和大肠杆菌等菌种具有抑制作用，其在低浓度时抑菌，高浓度时杀菌。野菊花也具有较强的抗细菌作用，能抑制毛细血管的通透性而具有抗炎作用。薄荷脑能够激神经末梢之冷觉感受器产生凉感，具有消炎和止痒作用，此外，黄芩、山楂也具有消炎、抗菌作用。故本方选用上述药物为清咽润喉含片组成。
根据祖国中医学理论：咽喉炎多是由邪热阻闭于内所致，本品以清热解毒，养阴生津为治则。选用玄参、薄[1] [2] 下一页
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