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复方呋塞米治疗充血性心衰的临床研究 |
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李小寒 单 江 李佩璋 秦南屏 陈君柱 吴唯一 阮邹荣
摘要 本研究以复方呋塞米为充血性心衰治疗组，呋塞米为对照组，采用多中心、开放、随机对照设计。治疗组60例，对照组30例。治疗组消肿显效率为78.3%，总有效率为88.3%；对照组分别为66.7%和73.4%。治疗组纠正心功能不全显效率为53.3%，总有效率为98.3%；对照组分别为43.3%和83.3%。表明两组对充血性心衰引起的水肿均有显著的消肿利尿，改善心功能作用。治疗组用药后尿K+排出比用药前减少(P＜0.01)，而对照组K+排出明显增多(P＜0.01)。同时治疗组用药前后尿Mg++、Ca++排出无明显差异(P＞0.05)；对照组则尿Mg++、Ca++排出比用药前有所增加(P＜0.05)。治疗组用药期间不补K+，用药后血清K+比用药前轻度增高(P＜0.01)；对照组虽治疗期间口服氯化钾，但用药后血清K+与用药前比较仍降低(P＜0.05)。结果表明，复方呋塞米有明显保钾利尿作用，同时也有一定的保镁、钙作用。
关键词 复方呋塞米 呋塞米 充血性心衰 水肿
复方呋塞米片为呋塞米与阿米洛利组成的复方利尿制剂，国外已广泛应用［1］。为观察杭州民生药厂研制的复方呋塞米片治疗充血性心衰的疗效及安全性，由卫生部浙医大附属二院临床药理基地为组长单位，在浙医一院、浙医二院、杭州市第一医院、浙江中医学院附属医院和杭州市传染病院等五家医院完成验证药复方呋塞米片与对照药呋塞米进行的治疗充血性心衰的临床试验。
研究方法
一、试验设计：采用开放式，随机抽样对照组，多中心研究的设计方案。
二、病例选择标准：
(一)适应症：年龄18～65岁，各种原因引起的充血性心衰，男性或女性住院病人。
(二)禁忌症及不宜使用对象：1.妊娠期及哺乳期妇女；2.高血钾(血钾＞5.5 mmol/L)或低血钾(血钾＜3.5 mmol/L)患者；3.呼吸性或代谢性碱中毒；4.肾功能不全(BUN＞20 mmol/L,Cr＞445 mmol/L);5.肝功能不全(A/G例置)。
三、试验药品及剂量与疗程：试验药复方呋塞米片(每片含呋塞米20 mg，盐酸阿米洛利2.5 mg)，对照药呋塞米片(每片含呋塞米20 mg)，均由杭州民生药厂提供。试品与对照品均口服一次一片，一日一次。对照组服用前两天不补钾，以后常规口服10%氯化钾10 ml，一日三次。试验组不补钾，疗程14天。
四、观察指标：按原定项目进行。试验前3天停用中、西药利尿剂。对各中心血、尿电解质等重要指标测定，于试验前进行质控，专人测定。
五、疗效评价：根据尿液检测、消肿、心功能改善等给予疗效判别标准。
六、资料的统计处理：用POMS建立数据库，计量资料采用t检验、方差分析及秩和检验，计数资料采用χ2检验，疗效分析用Ridit检验。
结 果
一、两组患者基本情况：复方呋塞米片治疗组60例，其中男性33例，女性27例。呋塞米对照组30例，男性15例，女性15例。两组患者的年龄、体重、基础尿量、水肿程度、心功能等指标均有可比性，见表1。
表1 两组患者基本情况分析(±s)
例数 年龄(岁) 体重(kg) 尿量(ml/天) 水肿程度(级) 心功能(级)
0 1 2 3 1 2 3 4
治疗组 60 54±12 61.3±10.6
1116±509
6 14 30 10
0 11 37 12
对照组 30 56±12 59.2±9.6 1085±371 6 10 13 1 0 12 11 7
P值 ＞0.05 ＞0.05
＞0.05
＞0.05 ＞0.05
二、两组药物对患者体重、排尿量、水肿程度、心功能影响：两组24小时排尿量用药后第一天及两周后比用药前明显增加(P＜0.01)，见表2。两组用药前后平均体重均下降(P＜0.01)，两组间无显著差异(P＞0.05)。治疗组消肿显效率为78.3%，总有效率为88.3%，对照组分别为66.7%和73.4%。治疗组纠正心功能不全显效率为53.3%，总有效率为98.3%，对照组分别为43.3%和83.3%[1] [2] 下一页
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