伤科接骨片治疗各种骨折临床试验研究

　　2.6.3 记录评分标准 (1)X线骨痂生长变化情况评分：①无骨痂生长，骨折线清晰(0分);②少量内外骨痂形成，密度淡(2分);③较多内外骨痂形成，密度略高(4分);④骨痂大量形成，骨折线消失(6分)。(2)疼痛：①无痛(0分);②可忍受的疼痛，不要求服用止痛药，睡眠不受干扰VAS为1～3 (2分);③疼痛明显，动则加重不能忍受，需服用少量止痛药，睡眠受干扰，VAS为3～7(4分);④疼痛剧烈，难以忍受，需服用镇痛药，睡眠严重受干扰，VAS为7～10(6分)。(3)肿胀：①骨折处无肿胀(0分);②组织略肿胀，皮肤纹理略浅，骨折平面的肢体周径大于健侧0.5～1cm (2分);③肿胀明显，皮纹明显变浅，骨折平面的肢体周径大于健侧1.1～2.0cm(4分);④严重肿胀，表皮发亮，皮纹消失，骨折平面的肢体周径大于健侧2.1cm以上(6分)。

　　2.7 统计学方法 临床试验资料经审校后，按资料性质不同(计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，等级资料用Ridit分析)进行相应统计学处理与分析，比较试验组与对照组相应指标是否有差异。

　　3 结果

　　我们筛选出符合临床入选标准病例共99例，其中随机对照观察44例，开放试验55例。

　　3.1 临床病例一般资料的比较 见表1。伤科接骨片组和接骨七厘片组经统计学检验，均P>0.05说明两组病人的一般情况相同，具有可比性。

　　表1 一般临床资料比较 (略)

　　3.2 受试组与对照组临床疗效的比较

　　3.2.1 两组之间疗效判断的比较 见表2。

　　表2 受试组与对照组临床疗效的比较 (略)

　　3.2.2 临床治愈时间的比较 见表3。

　　表3 临床治愈时间的比较 (略)

　　3.2.3 X线骨痂生长评分 见表4。

　　表4 第4周X线骨痂生长评分 (略)

　　3.2.4 疼痛评价 见表5。

　　表5 第7天疼痛评价 (略)

　　3.2.5 肿胀评价 见表6。

　　表6 第14天肿胀评价 (略)

　　伤科接骨片与接骨七厘片治疗各种新鲜骨折达到优、良、可、差的例数分别为9、13、0、0例和9、12、1、0例，经Ridit检验其P值>0.05，两者间无显著性差异，两者的总疗效分别为100%、95%，P>0.05。两药的临床治愈时间，X线骨痂评分，疼痛评价及肿胀评价经χ2检验，其P值均>0.05，两者在临床疗效上差异无显著性。

　　3.3 安全性评价 本次临床试验过程中未发现不良反应。

　　3.4 伤科接骨片治疗77例患者临床疗效分析 77例伤科接骨片治疗的新鲜骨折的总有效率(优+良)93.51%，其中优、良、可、差者各占据49.35%(38/77)、44.16%(34/77)、6.49%(5/77)、0%，第4周X线骨痂生长评分>2者占84.42%(65/77)，<2者占15.58%(12/77)，第7天疼痛积分=0者占74.03%(57/77)，疼痛积分=10者占25.97%(20/77)，第14天肿胀积分=0者占85.71%(66/77)，肿胀积分=10者占14.29%(11/77)。以上指标均证明伤科接骨片对治疗新鲜骨折有良好的临床疗效。

　　3.5 伤科接骨片不良反应评价 治疗前及治疗后血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、肝肾功能、心电图、尿常规等检查均未见异常，临床上无差异，且未出现不良反应。

　　4 讨论

　　中医骨伤认为“骨折损伤气血，致血离经脉妄行，恶血留滞，形成血瘀以至气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛”[1]。伤科接骨片是由多味中药成分组成，它具有活血化瘀、消肿止痛、舒脉壮骨之功效。从试验研究证实，它具有减轻组织水肿、出血、炎性细胞浸润的作用，可以改善骨折局部的微循环，起到消肿止痛的作用，同时促进骨折局部血供，激活细胞分裂，有助于骨折愈合[2]。

　　我们临床研究也进一步证实伤科接骨片治疗各种新鲜骨折的临床疗效与接骨七厘片的临床疗效一致。伤科接骨片与接骨七厘片治疗各种新鲜骨折达到优、良、可、差的例数分别为9，13，0，0例和9，12，1，0例，经Ridit检验其P>0.

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