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复方黄连液处方及工艺改进 |
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桑文杰
复方黄连液系由黄连及冰片经加工配制而成的水溶液，是我院皮肤科及外科传统经验方。适用于涂搽热性皮肤病、慢性溃疡、湿疹、疱疹等。临床延用数十年，效果显著，无刺激性，无副作用，无污染。过去由于配制方法不当而无法作为完好的制剂配发给患者，只能在院内作为病人换药用。鉴此，笔者经数十次试验，查阅大量有关资料，试在附加剂及工艺上加以改进，制出较为满意的乳浊型液体制剂。
1 原处方及制法
1.1 处方：黄连35 g，冰片15 g，蒸馏水适量，共制成1 000 ml。
1.2 制法
1.2.1 取净黄连饮片，以适量的蒸馏水置容器中浸泡30 min后加热煎煮1 h，倾出煎液，再加入适量蒸馏水煎煮1 h，将两次煎液合并，过滤并浓缩至900 ml备用。
1.2.2 另取冰片15 g，置乳钵中滴加少量乙醇，研细过7号筛后乘热加入煎液中，搅拌并添加适量蒸馏水，使全量成1 000 ml即得。
1.3 所制成品为棕黄色液，稍加静置液面即出现漂浮物，24 h 后液面及瓶壁即有大小不等的团状絮凝的漂浮物(冰片)，摇之不散。瓶底部亦出现部分棕黑色沉淀物(黄连煎液冷后析出的不溶物质)，既影响外观，使用起来冰片团块在患处不易涂匀，对局部创面不无刺激，且冰片在液中极不均匀，不能达到一致的疗效。
2 改进后的复方黄连液处方及制法
2.1 处方：黄连35 g，冰片15 g，松节油40 ml、吐温－80 15 ml，羧甲基纤维素钠2 g，蒸馏水适量，共制成1 000 ml。
2.2 制法
2.2.1 取净黄连饮片以60%乙醇1 000 ml在圆底烧瓶中浸泡30 min后在水浴上回流加热1 h，倾出回流液，再加入800 ml 60%乙醇回流加热1 h，倾出回流液，沥净去渣，将两次回流液合并，回收乙醇约1 000 ml后，将药液置蒸发皿中直火加热，挥去剩余乙醇至药液嗅无醇味后以蒸馏水调整容量至800 ml，置密闭玻璃容器中冷藏静置24 h。
2.2.2 将羧甲基纤维素钠溶于100 ml 蒸馏水中备用。
2.2.3 将冰片稍加粉碎后溶于40 ml 热松节油中(60～70 ℃)，待全溶后立即加入吐温，搅匀备用。
2.2.4 将冷藏静置之黄连液倾滤弃去沉淀物，在滤液中加入配好的羧甲基纤维素钠液搅匀，再加入冰片的溶混液，边加边搅拌，至成均匀具浓烈冰片特异臭味的乳黄色液体。
3 讨论
3.1 冰片几乎不溶于水，因此原方黄连液中只能漂浮于液面，虽经研细后加入液中，或经乙醇等溶解后加入液中也立即析出浮于液面，因此无法制得较理想的溶液或混悬液。据有关资料介绍，用甘油研磨后加入液中或直接研成极细粉加入其它药物的混悬水溶液中再行过滤，但冰片比水轻，总是浮于水面，若再经过滤则几乎全部被滤除，使处方中所需冰片之量无法保证。
3.2 文献多有介绍冰片能溶于醇、醚、氯仿中，在其它溶媒中能否溶解则未见报道和记载。笔者曾以数十种溶媒试溶冰片，结果均属不溶或微溶。笔者考虑，冰片系由樟脑及松节油合成，由此提示，试以松节油溶解之。经过试验，每 g 冰片约溶于6 ml 松节油中。方中用量之冰片约需90～100 ml 松节油作溶媒。这样整个处方中松节油的含量高达10%，且其本身即具药理作用，对破溃之创面颇有刺激，因而其使用量需严格控制。通过实验，笔者用热松节油溶解之则用量大为减少。
3.3 制剂中加入吐温是使松节油乳化成水包油乳液。因冰片溶于松节油中，也就是说冰片随松节油的分散液珠被吐温降低了界面张力，根据 Gibbs 吸附理论，发生了界面吸附，形成界面膜，此膜对分散液珠有保护作用，使分散相不易碰撞而聚结。笔者将制成之乳液涂布皮肤上均无颗粒感，溶液置10倍镜检未见冰片结晶。
3.4 羧甲基纤维素钠的加入，其一是助悬助乳，根据斯托克(Stokes)沉降定律，介质的粘度愈大，乳状液就不易聚结而分离；其二是增加粘度可使药液涂布创面易于滞留而增效，其干后形成极薄药膜亦可保护创面。
3.5 本品未加防腐剂，因吐温可影响尼泊金类的防腐效果。而且冰片含量高，其本身即具防腐之效。原方经实际使用数十年未见其霉变腐败。为确保制剂品质，所用配制器具容器等均需灭菌处理。本品放置日久，可见略有分层现象，但一经振摇即成均匀乳液。
作者单位:桑文杰 安徽省安庆市中医医院 246003
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