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二论加速我国医用生物材料的研究与开发关于医用生物材料 植入体 的安全性评价与评价标 |
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理环境中，存在许多影响材料性能的因素。使材 料本身有可能发生老化、降解、裂解、离断、再交联和破坏其稳定性等一系列物理和化学方 面的改变。同时植入体中会引起生物体组织产生诸多的反应，这些反应反过来又影响材料的 性能。即是材料与生物体之间的相互作用。这种相互作用表现如下(图1)：
图1 材料与生物体之间的相互作用
①生物材料的生物老化问题：植入体长期处在生物体内的物理、化学、生物、电等因素复杂 影响之下，加之材料本身还受到生物体的不停运动的动态作用下，长期处在不停的代谢，呼 吸，酶催化反应之中，有可能会引起材料本身的物理和化学性能改变。②生物材料对生物体 相互作用如(图2)：生物材料植入体内会引起以下3种反应。
图2 材料和生物体间的相互作用及其后果
组织反应是由于材料植入体后会引起周围组织的不同程度的炎症反应。因为细胞的聚集去消 化和酶解异物(材料)，转化成代谢物排出体外。当材料含有毒性物质时，会引起组织坏死， 发生突变，引起癌症。大多数材料性能是稳定的，不会被代谢掉，这时胶原纤维将植入体包 围形成包膜囊。当这种包膜囊受到压力时，囊内植入物有时会活动，导致如下后果：纤维囊 变厚，局部血液供应受阻或为生物化学的副产物积蓄引起肿瘤；纤维囊钙化硬变，机械性能 不相匹配而引起局部疼痛；由于血供受阻，植入物可发生持续性感染；纤维囊壁或界面产物 蓄积形成肿胀。
血液反应是由于医用生物材料与血液直接接触而形成的。首先在材料表面形成一层蛋白质粘 附，短时形成血栓(由血细胞和纤维蛋白形成)。血栓形成取决于血液流动速度和方式。血栓 有时可修复治愈，有时发生破裂，形成栓子随血流动，而发生栓塞，危及生命。因此与血液 接触的材料必须有优异的抗凝血性能。
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