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试论我国医药卫生认证制度 |
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史安俐
一、认证制度的意义和作用
（一）认证制度的由来
认证活动发源于商品经济发展初期。19世纪中叶，一些工业化国家为了保护人身安全，开始制定法律或技术法规，规定某些工业产品必须通过确认符合政府颁布的规格程序，这就是法规性认证或强制性认证的开始。因此，认证来源于市场经济贸易活动和政府法规的要求。随着市场经济的成熟以及标准化水平的提高，现代认证已经发展成为市场经济体制的一个有机组成部分，认证本身已形成技术-经济体系，形成一个新的产业。商业性认证和法规性认证，在规范、体系和管理上有合二为一的趋势，不少国家已合一，在国际贸易日益发展的今天，认证已经成为商品进入工业化国家市场的一个主要技术要求。
近10年间，认证受到各国政府和工商界的空前重视并得到迅猛发展，其动力来源于：
(1)以ISO 9000系列标准统称质量管理和质量保证国际标准为基础的质量体系认证活动的兴起。
(2)由于商品流通加快，要求检测市场相适应，对产品监督检验工作必须加强，才能保证产品质量。正确的质量评估，使贸易活动正常发展，统一检测市场就随之产生了。国际市场日趋发展的今天，国家之间贸易增加，不统一产品标准、检测标准，检测机构(实验室)不互认，就会产生国家之间贸易技术壁垒，影响国际贸易市场的发展。
(二)认证即合格评定的定义
合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会，但没给出定义。1993年世界关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》中给出了合格评定程序的定义。ISO采用此定义，对合格评定（comforinity assessment）定义为：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动（由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动）。即：抽样、试验和检验程序、合格评价，验证和保证程序，注册、认可和批准以及批准程序的结合。
（三）认证制度国内外发展情况
1.国际上认证制度的发展：随着市场经济发展对经济质量要求越来越高，商品在流通领域里的技术含量不断增加。各国要求加快消除贸易壁垒（技术壁垒），促使要求检测市场的发展，技术评估开展，各国实验室认可活动国际化趋势已被提到显著地位。1924年世界上酝酿实验室认可；1947年澳大利亚建立第一个国家实验室认可体系；1980年英国建立国家检测实验室认可体系，继而成立国家实验室认可委员会。随后，加拿大、新西兰、法国、芬兰、越南、韩国均成立实验室认可体系；欧共体17个签署国成立欧洲实验室认可组织；美国过去分散管理，最近也在建立统一的实验室国家认可体系（GMP与ISO标准体系结合或称并轨）。1975年在西欧各国成立西欧校准合作组织；1989年成立了西欧实验室认可合作组织；1994年合并成为欧洲实验室认可合作组织（EAL）； 1992年亚太区成立了亚太地区实验室认可合作组织（APLAC），开展多国间双边、多边实验室互认； 1996年成立国际实验室认可合作组织（ILAC），促进了国际实验室认可工作在各国的发展和国际间双边与多边实验室互认。
2.我国认证制度的基本情况：
(1)我国早期实验室的管理：大部分实验室从50年代后陆续建立，设在大专院校及独立研究院所等，并在计划经济条件下运行。其特点是：自建自用，不存在竞争；内部封闭式服务（不对外开放）；工作质量靠技术人员的业务能力和水平自我保证；粗线条的行政管理手段，不是以法制化进行管理。
80年代改革开放后，实验室由封闭式自建自用转变到开放式为社会服务，体现公证、科学和权威性。为此，提出了对有关实验室进行强制性认证要求。
(2)认证制度的存在形式：①计量校准与检定实验室的考核制度：根据《计量法》第五、六、七、八条和第十七条，对从事计量校准、检定的实验室，在保证量值统一的前提下，采取基、标准考核的办法，由各级政府分级组织专家对实验室的设施、人员、环境及管理制度，依据《计量基准管理办法》《计量标准考核办法》《计量授权管理办法》以及《专业计量站管理办法》的要求和程序，进行考核验收和授权。②产品质检机构的计量认证制度：根据《计量法》第二十二条，要求国家和省政府组织专家评审组对产品质检机构依据《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》分两级进行计量认证。 计量认证制度的认可准则（JJG1021-90）是等效的采用了ISO/IEC导则25，并充分结合国情制定的。③产品质检机构的审查认可制度：根据《标准化法》第十九和[1] [2] 下一页
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