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中医临床疗效评价的思路与方法 |
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科学研究具有普遍的指导意义，它不仅适用于西医药干预措施有效性的评价，对中医药临床疗效评价也具有同样的价值，严格按照随机对照的原则进行中医临床研究并非不可能。
中医由于学科特点，有些治疗方案研究实施RCT相对比较困难，可先从等级研究方案入手，如临床对照试验（controlled clinical trail, CCT），尽量加大其样本的含量，在实践中不断加强方法学研究，逐步提高临床试验研究的方法学质量和水平。
3.2.3.2 实施RCT的基本要求 在1999年召开的协商传统医学与现代医学的会议上，WHO指出：在建立干预措施有效性的科学假说的前提下，一项设计良好的RCT至少应包括以下几个方面：（1）纳入标准应明确、具体，具有一定的代表性，样本例数应足够。（2）符合纳入标准的受试对象应真正地随机分配至试验组与对照组，随机分配应隐蔽(concealed randomization)。（3）受试因素应稳定、可控，对照措施应合理，能有效地控制沾染(contamination)、干扰(cointervention)。（4）应尽可能地实施盲法。（5）结局指标的选择要合理、全面并明确，避免出现用次要结局指标代替主要结局指标的现象。报告所有的相关结局事件，包括不良事件(adverse events)。（6）数据的收集应该准确、可靠，统计分析方法应合理。结合研究的临床意义和统计学意义进行结论的推导。（7）应随访全部受试对象，研究结论应来自纳入研究的所有受试对象。（8）应以药品临床试验管理规范（good clinical practice,GCP）为依据，在保障受试者权益和安全的同时，强化管理，加强临床试验质量控制和质量保证。
3.3 建立中医药治疗性研究文献的系统性分析信息库 传统的文献综述（traditional literature review）是一种叙述性综述(narrative review)。它没有规定获取原始数据的系统方法，也没有通过定量方法来综合数据，而是凭综述者的主观判断。因此，传统文献综述的质量无法得到恰当的评价。
中医文献的系统分析是中医科研的基础性工作，不同于传统的描述性综述。它对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估和定性分析，对符合条件的研究论文进行定量的Meta分析，以期全面了解中医临床科研方法学的应用状况、存在问题；全面、准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实程度及其可应用性，为临床决策、医政管理及进一步的研究决策提供依据。
自1992年英国Cochrane合作研究中心成立以来，国际上对临床医学文献的系统性分析进入了一个新的阶段，形成了国际性的合作研究网络。我国的华西医科大学已加入该合作网络。
3.4 组建专业机构和培养专业研究人员 临床疗效评价是一个涵盖面甚广而又十分复杂的课题，涉及理论层面、思维方式，也与方法学和实际操作密切相关，需要由临床、科研、统计、评价人员等协同完成。因此，必须以国家科技部筹建的5个GCP中心为主体，组建相应的专业机构和培养专业研究人员。包括组建全国临床疗效评价中心，专科疾病临床疗效评价分中心［2］。编写培训教材，学习GCP相关法规、操作规程以及临床流行病学和循证医学方法学等内容，通过行业内外、国内外的交流，尽快地培养出一支精通中医专业知识，掌握临床科研设计方法和具备职业道德的中医临床疗效评价队伍。
3.5 建立中医临床系统评价体系的操作规范 为保证中医临床疗效系统评价的客观性、科学性，除了保证对“病”、“证”的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外，还有赖于评价过程中的规范操作。所以还需要建立一整套具有科学性、权威性的中医临床系统评价体系的操作规范，规范操作行为和过程，这对提高中医临床研究质量和水平，以及促进整个中医药学的发展都具有深远的意义。
4 结 语
中医是中华民族传统文化的荟萃，是一个具有独特认识论和方法论的医学体系。随着疾病谱的改变、医疗模式的转化、健康观念的更新，中医关注终点结局、生命质量及个体化治疗的特色与现代医学的发展趋势不谋而合。在疗效判断“以病为本”渐向“以人为本”转移的背景下，中医的诊疗思路受到全世界越来越多的关注和重视，这无疑是发展中医、展上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页
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