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中医临床疗效评价的思路与方法 |
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sp; 把握中医理论与临床治疗的基本特点和优势是建立中医有效性科学假说的前提 包括中医在内的传统医学的理论价值，对疾病的诊断、分类思维和模式已日益受到国际医学界的认同和重视。1999年，在北京召开的协商传统医学与现代医学的会议上，世界卫生组织(WHO)指出：当对传统医药进行临床评价时，另加的两个标准是相当重要的，即用于指导治疗的传统诊断构架的使用，和当可能时给予受试对象量体裁衣的治疗。上述论述，认同并强调了中医的诊断思维和方法对指导治疗和评价传统医学干预措施有效性的重要作用。
3.1.1 证候的标准化与规范化 中医证候是中医临床诊断的重点，疗效评价的前提。证候作为度量客观事物的标准，必须具备准确性和可靠性。20世纪50年代以来，我国卫生管理部门、中医药界在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作，但进展不尽人意。
3.1.1.1 建立证候诊断标准 证候诊断标准的建立应该借助循证医学，从典型的证候入手，通过文献分析，专家咨询，科学合理的问卷调查和多中心、大样本的证候研究，结合多门学科，经过严格的数理统计分析，从多层次水平来探寻其客观规律和科学内涵，逐步达到宏观辨证和微观指标相结合，使“证候”能够定位、定性、定量或半定量，从而建立起一整套科学的临床证候诊断标准，使临床识证准确、辨证有据、有法可循。
3.1.1.2 证候的降维升阶 证候是一个复杂的高维非线性系统，在中医临床疗效评价时需要降维升阶。因为疾病的发生是机体与外环境及机体内部之间功能紊乱的过程，因此在临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候，这种情况在慢性疾病中尤为多见。如NIH的报告指出，复杂的补充医学体系可以当成“完全形态(gestalts)”来研究，或者看成“结合的整体(integrated who1e)”［1］。因此，首先要对证候进行单因素提取，即进行降维；进行多因素分析后把证候复合成一个“整体”，即证候的升阶。只有这样才符合临床试验中对受试者的“同质性”的要求［3］。
3.1.2 生命质量 生命质量(quality of life，QOL)，又称为生活质量、生存质量。受中国传统文化影响，中医在治疗疾病时，强调整体调节，意在协调脏腑气血功能，使其阴平阳秘，提高人体对自然和社会环境的适应能力。这种观点与生命质量有着相同的理念。
3.1.2.1 生命质量是医学模式转换的产物 医学模式从单纯生物模式向生物心理社会综合医学模式的转变，使人们对健康的认识发生了根本性的改变。越来越多的临床医学专家认识到，过去沿用的有关疾病防治措施的有效性评价指标，如患病率、发病率、生存率、病死率以及有关疗效评价的痊愈、显效、好转、无效等指标存在一定的局限性。在防治疾病时应该全面考虑疾病对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响，甚至对社会卫生经济的影响。
生命质量是包含生物医学和社会、心理、精神等因素的多维概念，它能够全面地反映人体的健康状况。评定生命质量，可以避免单纯追求延长患者的生存期限的现象，使临床治疗真正体现“以人为本”的精神。
3.1.2.2 生命质量的评定 生命质量测评主要依据的是受试者的主观感觉，在临床上属于软指标，主观性较大，易受其它因素干扰，评定比较困难。需要在中医理论指导下，借鉴西方心理测试和生命质量量表研制的方法学，应用现代数理统计分析方法和技术，按照严格的程序进行测量。有学者设想开发一个共性模块（量表），它主要是针对疾病和健康所关心的共性内容所建立的量表。然后再根据具体的病种或系统开发一个特异性模块（量表），它是主要针对某一个疾病、系统或“证” 所建立的模块。由一个共性模块加上一个特异性模块构成一个特异性较强的生命量表［4］，再按照国际规范对量表的信度(reliability)、效度(validity)和反应度(responsiveness)等科学性进行考核，以便确认其有效性和可操作性。并通过多病种、多中心的反复临床验证和修改后才能广泛应用于临床。
3.1.3 结局指标 医学模式的转变，使得生命质量的评定成为临床疗效评价的重点，也使结局评价(outcome assessment)成为国际医学界研究的一个热点。OAM强调“疗效上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页
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