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中医临床疗效评价的思路与方法 |
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必须用人们认可的终点指
标来加以证实［1］。”WHO将终点指标的选择提高到了和随机、对照、盲法几大原则同等的高度。
3.1.3.1 结局指标的分级 根据WHO对疾病状态的分类(死亡除外)，我们可以把结局指标相应地分为以下4个水平［5］：（1）病理(pathology)，即和疾病有因果关系的生物学参数；（2）损害(impairment)，即病理损害所致的各种症状、体征；（3）能力减退(disability)，如日常生活活动能力的减退等；（4）残障(handicap)，即疾病对社会功能的影响。其中病理水平相对客观、稳定、易于测量，是临床医生关心最多的问题。和病人直接相关、病人最关心的指标依次是残障、能力减退和损害水平。
3.1.3.2 主要结局指标与次要结局指标 因为采用不同的判效指标可以得出不同、甚至截然相反的结论，故疗效评定指标是临床试验的重要环节之一。过去大多只选择与疾病相关的生物学指标来证明临床干预的有效性，如临床症状、体征、病理学检查、实验室指标等，这难以对生命质量作出全面评价。现在，人们提出要分清主要结局指标与次要结局指标的临床意义，强调从人体对干预措施的整体反应来选择有关的结局指标。
主要结局指标是指那些对病人影响最大、最直接，病人最关心的临床指标，如终点事件、重大事件。随着医学模式的发展和疾病谱的改变，综合评价病人主观感受、功能状态、生命质量的指标被认为是与病人最直接相关、病人最关心的主要结局指标。临床上最常见的是日常生活活动能力(activities of daily living，ADL)等功能评价及QOL的测量。
次要结局指标是指能完全反映干预所引起的主要结局指标的变化，并在主要结局指标不可行(如时间、财力等)的情况下对其进行替代的间接指标，主要是指单纯的生物学指标，包括实验室理化检测和体征发现。在提倡应用功能评价与生存质量指标的同时，替代指标在探索其可能的疗效及治疗机制方面还是有重要的作用，而且在今后一段时期内，仍将会在临床试验中扮演重要的角色。但替代指标的应用必须符合以下两个条件：（1）该指标必须与真正的临床结局有因果关系；（2）它可以完全解释由治疗引起的临床结局变化的净效应［6］。若使用未经严格验证的、不适当的替代指标，在解释临床有效性和推广应用时必须十分谨慎，否则可能会造成非常严重的后果。
3.1.4 构建并完善中医临床疗效评价的指标体系 著名临床流行病学专家赖世隆教授指出［7］，完善的中医临床疗效评价指标体系可从以下几方面进行构建：（1）对于“病”的公认的常规疗效评定指标；（2）构成证候症征变化的评定指标；（3）生命质量的评定指标，包括通用的生命质量评定量表、体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表。
在具体构建指标体系时，还要结合考虑研究目的等因素进行有侧重点地选择。并且要对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性、经济实用性等一致性检验，阐述选择指标的意义、适用的范围、等级、域值，以期能得到广泛认可和采用。
3.2 采用现代临床研究科学方法学是检验中医有效性科学假说的重要途径 现代临床医学科研方法的形成和发展经历了相当长的历程。20世纪80年代和90年代，新发展起来的临床流行病学和循证医学吸取和总结了临床医学研究和相关学科的成果，成为医学界公认的，对指导临床决策和临床研究具有极其重要价值的，最为科学的方法学。
采用现代临床研究科学方法学进行中医临床疗效评价是时代对中医发展的要求。在人体的临床实践中产生理论，反过来又指导临床实践，进一步检验理论、发展理论，这正是中医经久不衰的源泉。然而，直接观察、经验总结还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性，有的甚至可能是错误的。医学科学发展过程中的正反经验，使人们越来越重视方法学对医学发展的作用。临床流行病学和循证医学等现代临床研究科学方法学可以使中医药临床研究从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验，这是对传统研究方法的一个突破。
3.2.1 临床流行病学 流行病学是一门从群体角度，研究疾病的分布特点、流行因素以及消长规律，从而探讨疾病在人群中发生和流行的原因的方法学。临床流行病学所关注的问题是疾上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页
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