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中医临床疗效评价的思路与方法 |
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病的病因、诊断、治疗、预防、预后等临床流行规律，适用于群体和个体。在中医临床疗效评价方面引入临床流行病学的原理和方法，其意义包括：（1）提出临床试验必须遵守对照、随机、重复、盲法的原则；（2）如何选择临床试验设计方案；（3）临床试验在设计、实施、结论推导各个阶段克服、识别偏倚的方法和措施；（4）减少和识别机遇对研究结论影响的方法；（5）应用诊断性试验的评价原则和方法建立中医证候标准的研究；（6）研究结局评价的一系列方法，包括结局指标的选择、评价标准的确定与测量等；（7）应用软指标的衡量与评价体系的原则和方法，用于证候标准和生命质量评定的研究；（8）统计分析的应用，临床意义与统计学意义在结论推导中的作用［3］。
3.2.2 循证医学
3.2.2.1 循证医学的概念与特点 循证医学(evidencebased medicine, EBM)是一门源于临床流行病学的新兴学科，是医学领域发展的一个新趋势。循证医学是指循证实践的医学过程。它的核心思想是：医疗决策和临床评价应慎重、准确和明智地应用所能获得的最好证据作为依据，证据要求是全方位的。具体而言，循证医学的应用需要大量可供文献二次评价的材料，搜集、整理上述材料并进行系统评价，产生临床实践中最可靠的证据，再根据新的证据指导临床实践，对现行临床诊疗方法进行调整。
循证医学所循的是证据，它对临床证据有一套严格的分级和评价体系，依据证据的可靠程度可以将证据分为6个级别。其中医学文献的二次评价，即荟萃分析(Meta分析)是最可靠的证据，其后为设计良好的随机对照试验、对照试验、队列研究、系列病例观察及专家的经验等［8］。它强调从系统研究中获取依据，并与临床专业知识相结合，使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上。重视多个同类随机对照试验结果对临床疗效评价的价值和指导临床决策的作用。
3.2.2.2 循证医学与中医临床疗效评价 循证医学概念的出现引起了医学实践模式及观念的巨大变革。它使人们认识到，长期、广泛应用的临床治疗方法并非都是有效的，一些理论上有效、而实际上无效或弊大于利的治疗措施可能被长期、广泛地应用于临床，而一些似乎无效的治疗
方法经大样本、多中心、随机对照的临床试验或RCT的系统评价(systematic review, SR)被证实真正有效、或利大于弊后被推广应用。
中医是一门源于临床实践的经验医学，它是对数千年临床实践的总结，也是历代中医药专家经验的积累。从某种意义上讲，它也是属于证据的一部分，但其可靠程度及科学性仍有待提高。所以国家中医药管理局“十五”策略就提出要借助循证医学推动中医药现代化［9］。我们应把握这一有利时机，借鉴循证医学的策略和方法学，加快中医发展的步伐。同时，中医的发展也必然会促进循证医学的发展，使医学更好地为患者服务。
但是在应用循证医学时要注意，如果临床研究设计不合理，操作不当，即使中医药是有效的，它也可能得出相反的结论，也就是说，它既可以验证中医的有效性及科学性，也有可能从根本上否定中医。
3.2.3 随机对照研究 RCT及其相关方法是临床医学科学研究多学科交叉发展的产物。临床流行病学和循证医学十分强调多中心、大规模、前瞻性的临床研究原则，尤其强调RCT对干预措施有效性评价的价值，更肯定多个同类RCT结果对指导临床治疗决策的作用。
RCT是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循对照、随机、重复(受试样本的代表性)及无偏倚观察与判断原则，尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的偏倚因素的影响，使对干预措施的临床评价获得真实、可靠、客观的结论。所以较其他类型的研究设计提供的论证而言，它判断干预措施有效性的真实程度最强，被认为是在人体上所进行的真正试验，是目前医学界公认的对检验干预措施有效性假说能提供最有力支持的研究方法。
基于RCT的价值，许多经过RCT评价的有效诊疗措施在临床上得到广泛的应用。Meta分析对多个同类RCT结果的综合，使得RCT的价值不仅仅体现在单个疾病的诊疗作用上，而且成为医疗卫生、健康服务决策的重要依据。
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