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谨慎开发中草药注射剂 |
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程鲁榕
关键词：中药管理；中药工艺改进；注射剂/生产和制备
中图分类号：R283.6 文献标识码：C 文章编号：1003-9783(1999)06-0325-02
近年，许多研制者将中草药的新药研究重点放在了研制和开发新的注射剂上，这无疑为中草药的研究和应用开辟了一条新的途径。但是，随之而来的有关中草药注射剂的临床不良反应报导逐年增加，如果不认识其研究与开发中的主要问题和其利弊、不充分论证其开发的前景、不重视已报道的临床不良反应，那么，其潜在的危险因素将给病人带来痛苦，中草药注射剂的研究可能会走弯路。现仅就个人的一些不成熟的观点与读者共同讨论，旨在为保证病人的用药安全和研制者的利益，提醒新药研制者和管理者对研究开发中草药注射剂要注意以下几方面的问题。
1 重视药学起步的源头工作
近年来，有关中草药不良反应的报道已引起新药药学研究工作者的高度重视，人们已注意到中药的质量问题，如药材来源、工艺的问题、提纯的程度和质量的控制等等环节，是保证药品临床安全性的重要因素之一，对于直接进入血液发挥作用的注射剂尤其显得重要。要把好每一环节，个人认为需要有以下基本条件：
1.1 专业人员的基本素质
专业人员应认识到，由于中草药的成分复杂，如果不具备一定的专业知识和技能的人员，冒然进行注射剂的研究开发，势必给病人带来潜在的危险性，是对病人极大的不负责任，而且也会给企业带来巨大的损失。
1.2 技术力量和设备
首先，中草药注射剂的研究难度大，有效成分、不明成分和杂质在多数情况下难以区分，提取纯度难以达到要求。其次，在提取、精制过程中，难免会混有如蛋白质、鞣质、树脂等可能产生变应性反应的物质或杂质。因此，要求研究单位应具有较扎实的理论基础、技术力量和先进的仪器设备，从而保证药物的质量。
1.3 严把质量关
无论是中草药或西药，只要是作为注射剂开发，就应该按国家规定的注射剂要求进行质量控制，不能因为中草药的研制难度大，就降低对中草药注射剂质量的要求。每一位研制者都应抱着对患者负责的态度，严把质量关。还应重视稳定性的考察工作，以确保上市药品的质量。
1.4 注意辅料和提取工艺的选择
应尽量避免使用非注射剂药用标准或已不提倡应用的药物作为辅料使用，以防引起溶血和过敏反应。对于有争议(不能保证注射剂的质量)的提取工艺也应谨慎选择。
2 科学选题
开发注射剂的目的多以起效快、用量小为出发点。现在开发的注射剂主要用于疑难急症，但是在技术力量尚未达到可进行注射剂研究要求的情况下，将这些产品用于治疗如小儿肺炎、成人心律失常等急、难症，其潜在的危险性是可以预料的。所以，在具备了技术力量的前提下，应根据临床需要，科学选题。同时应考虑到注射剂的利弊，建议选择短期使用、有效成分明确、疗效确切、安全的药物进行研究开发。
3 重视临床前动物试验的提示
临床前动物试验的目的就是尽可能地减少临床试验的危险性，尽管动物和人存在着种属差异性，动物试验不可能完全代替人的临床研究，但是通过动物试验，尤其是两种以上相关动物的研究，有可能将某些危险性留在动物身上，从而增加了病人用药的安全性。在进行动物试验时，应注意从以下几个试验中发现问题，它除了可为工艺的改进和制剂的质量控制提供参考，也可为临床研究提供必要的参考资料。
3.1 长期毒性试验 动物注射后的观察往往可获得重要的信息，如动物出现寒战、流涎、瘫软等症状。
3.2 过敏试验 如该试验出现可疑阳性，应增加动物数量或用更灵敏的方法重复进行试验，并结合长期毒性试验的结果进行综合分析。
3.3 溶血试验 中草药中多含有皂甙类物质，可引起血细胞表面张力降低造成溶血。应重视该试验的结果。
4 文献资料的调研
对所用药材已报道发生过敏反应的，在研究过程中应特别重视其过敏成分的质量控制。注重临床前的动物资料的提示，避免开发潜在着不安全因素的药材。
5 注重说明书的书写
说明书是具有一定法律效应的文件，其作用一是指导病人和医生的临床用药，二是保护研制者的利益，如果研制者对已发现的毒性或副反应不在说明书中详细列出，病人本可避免的不良反应发生了，这不但给病人带来不必要的痛苦，而且会给企业带来经济上的损失。目前有许多企业尚对此认识不够。
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