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妇炎清栓剂研制及质量控制研究 |
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陈敬炳 陈洪莲 王光忠 胡 迪 王崇云
提要 对妇炎清栓剂的制备和质量控制进行了研究。采用TLC法鉴别了栓剂中的柠檬醛，用挥发油测定法测定了栓剂中挥发油的回收率，用双波长薄层扫描法对栓剂中主要有效成分小檗碱进行了含量测定。方法简便，结果可靠。
关键词 妇炎清栓； 山苍子挥发油； 柠檬醛； 小檗碱； 薄层扫描
Development and Quality Control for Fuyanqing Suppository
Chen Jingbing, Chen Honglian, Wang Guangzhong, et al
Institute of Chinese Materia Medica, Hubei Provincial Academy of TCM, Wuhan 430074
Abstract This article presented a preparation process and quality control of Fuyanqing suppository. The TLC identification for citral and the method of determination of volatile oils for Litsea Cubeba volatile oils in the suppository have been carried out. The content of berberine was also determined by TLC-Scanner. The method is simple, rapid, accurate, and has good reappearance.
Key words Fuyanqing suppository; Litsea cubeba volatile oils; Berberine; Citral; TLC-Scanner
阴道炎、宫颈炎、老年性阴道炎为常见的妇科疾病，反复发作，不易治疗，严重影响妇女身体健康。妇炎清栓剂是在中医理论的指导下，用现代科学技术研制而成，由山苍子挥发油、黄连、苦参、土茯苓等中药组成，具有清热燥湿、解毒杀虫的功效［1］。经我院附属医院临床治疗400多例，对阴道炎、宫颈炎、老年性阴道炎等疾病有较好的疗效。经我所中药药理研究室实验表明，本品具有较好的抗炎作用。山苍子挥发油对多种霉菌有较强的抑制作用，对皮肤、粘膜无过敏、无刺激性。有关该栓剂的制备、鉴别、含量测定等未见报道。为保证该制剂的质量，本文对其制备工艺、质量控制进行了研究。
1 材料与仪器
1.1 药物：黄连、苦参、土茯苓等中药材购自武汉市药材公司，山苍子1992-08采自江西武宁县。
1.2 试剂：明胶(医用，沈阳市新西试剂厂)，薄层及柱层硅胶(青岛海洋化工厂)，盐酸小檗碱(卫生部生物药品检定所)，柠檬醛(上海第二香料厂)，其余试剂均为分析纯。
1.3 仪器：CS-930型薄层色谱扫描仪(日本岛津)，PBQI型薄层自动铺板器(重庆南岸新力实验电器厂)。
2 栓剂的制备
2.1 药物的提取：将山苍子用水蒸汽蒸馏法提取其挥发油，备用；黄连、苦参、土茯苓等中药材(共100 g)用70%乙醇回流提取3次，1 h/次，过滤，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，备用。
2.2 基质的制备：称取明胶60 g，加蒸馏水适量润湿，加入甘油125 g，水浴挥发多余水分，直到总量为232 g，备用。
2.3 栓剂的制备：将黄连、苦参、土茯苓等药物乙醇提取物加甘油10 g，加山苍子挥发油1.0 g，加吐温-80 10 g，研磨均匀，最后加入基质，充分研磨均匀后倒入模具中，共制100粒，每粒重2.60 g。
3 栓剂的质量控制
3.1 栓剂中柠檬醛的薄层层析鉴定：取栓剂10.0 g，用柱层析硅胶拌均，晾干，用100 ml乙醚回流提取2 h，回收乙醇溶液至约5 ml，即为供试品溶液；另取去山苍子挥发油栓10 g，提取方法如前，作为阴性对照液；取山苍子挥发油和柠檬醛各配制成1% (ml/ml)的乙醚溶液。
取山苍子挥发油溶液，柠檬醛溶液，供试品溶液和阴性对照品溶液各5～10 μl，点样于同一硅胶G(含0.5% CMC-Na)薄层板上，以石油醚(30～60℃)－丙酮(95∶5)作展开剂，展距12 c[1] [2] 下一页
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