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硅凝胶植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性研究 |
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沈建彬 刘清芳
摘 要：目的 研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性,以观察辐照灭菌植入物安全性.方法 采用ISO11737标准规定方法对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量进行检测和对辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物组织相容性和致癌性进行评价.结果 3批次硅橡胶乳房植入物初始染菌量平均范围为需氧菌数164～208 cfu/件,真菌染菌数范围为24～41 cfu/件;经验证剂量辐照灭菌后,无菌检验100件产品结果均为阴性,验证剂量通过,得到灭菌剂量为23.1 kGy.辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物材质无细胞毒性、无植入后局部反应、无致癌性、不会致敏和引致皮内刺激.结论 经设定剂量辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物未发生毒性作用,组织相容性良好、无致癌性,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法具有很好的生物安全性.
关键词：辐照灭菌;硅凝胶;乳房植入物;细胞毒性;致癌毒性
分类号：R187.1 文献标识码：A
文章编号：1001-7658(2008)06-0607-04
THE STUDY ON TISSUE COMPATIBILITY AND CARCINOGENIC TOXICITY OF THE RADIATION STERILIZED SILICA-GEL BREAST IMPLANTS
SHEN Jian-bin LIU Qing-fang
作者简介：刘清芳,通讯作者:Email: [email protected]
作者单位：沈建彬（江苏省吴江市疾病预防控制中心,吴江,215200）
刘清芳（苏州大学放射医学与公共卫生学院）
参考文献：
[1]张同成,钟宏良,刘清芳,等.医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究[J].辐射研究与辐射工艺学报,2002;20(2):103.
[2]ISO11137-2.Sterilization of medical devices-microbiological methods-part2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process[S].1998:1～7.
[3]ISO10993-5.Biological evaluation of medical devices-part5:Tests for cytotoxicity:In vitro methods[S].1995E:2～6.
[4]ISO10993-10.Biological evaluation of medical devices-part10:Tests for irritation and sensitization[S].1995:5～15.
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