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安慰剂对照观察微粒化非诺贝特对高脂血症患者的临床疗效 |
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秦树存 齐鹏 张维强 赵美玲 董振南 方品芳
张锦 林玉珍 徐小曼 李永昌 方欣 付蕾
一、病例与方法
门诊部或干休所的高脂血症患者，经饮食宣教2～4周后复查，其血清总胆固醇(TC)仍≥5.20mmol/L和(或)甘油三酯(TG)仍在2.00～5.65mmol/L之间者，共52例进入本试验，男40例，女12例，年龄60～76岁，平均65.8岁。全体受试者中，排除了半年内患有心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或做过重大手术者、由内分泌代谢异常或药物引起的高脂血症者或近4周内曾采用其它降脂药物治疗的患者。(1)非诺贝特组30例，每人每晚口服微粒化非诺贝特胶囊(法国利博福尼制药公司提供)200mg；(2)安慰剂组22例，两组疗程均为8周。服用前和服用后4周及8周末，记录药物反应，测定血脂、血尿素氮、谷丙转氨酶、肌酸激酶及血糖。
二、结果
服药4周末降低TC、TG、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、升高高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)和降低(TC-HDL-C)/HDL-C的比值的总有效率分别达70.0%、90.0%、70.0%、50.0%和73.3%，均明显高于安慰剂组(P<0.01)。8周末组间比较除降低血清TG的总有效率(达90.0%)仍然明显高于安慰剂组(P<0.01)，以及(TC-HDL-C)/HDL-C的比值总有效率达63.3%，明显高于安慰剂组(P<0.05)外，其他各项血脂的有效率虽然高于安慰剂组，但差异未达统计学意义。治疗前后血脂水平比较见附表，TC、TG和LDL-C均有明显降低(P均<0.01)，且与安慰剂组比较有显著差异(P<0.05或0.01)。进入试验者除2例服药后一周出现轻度腹胀并于4周后消失外，余无特殊不适主诉。非诺贝特组和安慰剂各1例血清尿素氮为7.56～9.39mg/dl(高限7.5mg/dl)、非诺贝特组和安慰剂组各1例血清肌酸激酶为133.2～258.4IU/L(高限130IU/L)，但未出现临床症状。谷丙转氨酶和血糖无明显变化。
附表 非诺贝特治疗前后血脂水平变化(mmol/L，±s)
组别 例数 治疗前 治疗前后差数及差数百分比
治疗后4周 治疗后8周
TC
非诺贝特组 30 5.84±1.17 -1.05(-18.0)* -1.92(-32.9)*
安慰剂组 22 5.82±0.91 -0.16(-2.8) -0.74(-12.7)
TG
非诺贝特组 30 2.96±1.27 -1.44(-48.7)** -1.59(-53.7)**
安慰剂组 22 2.89±1.08 -0.23(-7.9) -0.42(-14.5)
HDL-C
非诺贝特组 30 1.22±0.29 +0.01(+0.8)* +0.02(+1.6)**
安慰剂组 22 1.29±0.31 -0.07(-5.4) -0.22(-17.1)
LDL-C
非诺贝特组 30 3.94±1.13 -0.55(-14.0)** -1.16(-29.4)*
安慰剂组 22 4.15±0.94 -0.05(-1.2) 0.72(-17.3)
(TC-HDL-C)/HDL-C
非诺贝特组 30 3.63±0.66 -0.81(-22.3)** -1.52(-41.9)*
安慰剂组 22 3.50±0.79 +0.15(+4.4) +0.28(+8.0)
注：括号内为百分数；与安慰剂组比较；*P＜0.05，**P＜0.01；与治疗前比较：P＜0.05，
P＜0.01 为了解微粒化非诺贝特对老年高脂血症患者的临床疗效和耐受性，我们随机选择52例老年患者，分为药物组和安慰剂组，进行为期8周的试验观察。
三、讨论
本试验显示每晚200mg的微粒化非诺贝特服用4周后即可产生明显的降低TC、LDL-C、TG以及(TC-HDL-C)/HDL-C比值的作用，其下降幅度和总有效率与安慰剂组比较均具有显著意义(P&l[1] [2] 下一页
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