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不同批号凝血活酶试剂对PT INR质控图的影响及处理对策 |
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【摘要】 目的 分析在质控品批号不变时，由于更换不同批号凝血活酶试剂而导致PT、INR质控图异常的原因，并提出其处理对策。方法 判断引起PT质控图异常的原因是更换的凝血活酶试剂的ISI不同，敏感性不同，PT结果自然有差异；INR质控图异常是因为所用 ISI值并非Local ISI(仪器区域国际敏感指数)，且MNPT（正常血浆平均PT）并未在此仪器上统计得出，而是沿用STAGO公司给出的ISI与MNPT值。使用已标注INR值的校准血浆建立新批号PT试剂在所用仪器上的Local ISI，抽取正常人血液在仪器上检测，并经统计得出MNPT值，新旧批号凝血活酶检测本院35例标本，所测的INR结果进行配对t检验。结果 使用Local ISI值及经统计的MNPT值与旧批号试剂所测INR间没有显著性差异，可很好地解决质控图异常。结论 在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值，使用Local ISI值及经统计的MNPT值可使得INR项目质控的靶值不发生改变，而使用Local ISI值及经统计的MNPT值也是保证不同实验室间结果可比性的一个重要环节。
【关键词】 凝血活酶试剂; 仪器区域国际敏感指数; 国际标准化比值; 凝血酶原时间; 质控图
在PT、INR项目的日常质控统计中我们发现，使用同一批号的质控品，而凝血活酶试剂批号更换时，PT、INR质控图往往发生很大偏移，由于不同来源，不同制备和批号的凝血活酶，可使PT测定结果相差甚远[1]，故在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值。INR=（PT/MNPT）ISI，对同一批号的质控品，同一份标本来说，虽然ISI值不同，但经计算其INR值应该是一样的，而实际上我们发现INR的质控图也发生了偏移。由公式可见，INR结果受到MNPT、ISI的影响。同一份标本，用同一型号仪器及同一品牌试剂，按各试剂盒上标注的ISI进行计算，不同实验室INR值差异很大[2]，故我们认为应建立新批号PT试剂在所用仪器上的Local ISI,并抽取正常人血液在仪器上检测，经统计得出MNPT值，将Local ISI及经重新计算的MNPT值代入INR的公式，所得出的INR值才是一致的。
1 材料和方法
1.1 仪器和试剂 Stago 公司生产的STA型全自动凝血分析仪及其配套试剂、配套质控品。DadeBehring公司生产的INR校准血浆。
1.2 标本来源
1.2.1 抽取40例献血员新鲜血，其中男20例，女20例，按1∶9比例用0.109 mmol/L枸橼酸钠抗凝，3 500 r/min离心5 min,以制备乏血小板血浆，在4 h内完成检测，用以完成MNPT测定。
1.2.2 收集本院健康体检者标本20例，男10例，女10例，年龄18～50岁；收集本院心胸外科心脏瓣膜置换术后及其它原因致PT延长病人标本15例，男7例，女8例，年龄20～51岁，用以作为新批号凝血活酶校准ISI及MNPT前、后与旧批号PT的INR结果的比对。
1.3 实验方法
1.3.1 MNPT测定 同一仪器使用不同生产厂家、不同批号的凝血活酶试剂所计算出的MNPT值是不一样的，故我们重测新批号试剂匹配的仪器MNPT值，而不使用生产厂家给我们提供的MNPT值[3]。计算MNPT需要至少20份正常血浆。本实验我们挑选40名献血员中在正常范围的PT结果，剔除＞2S的数据, 经统计学处理，计算得出MNPT值。
1.3.2 建立新批号PT试剂&n[1] [2] 下一页
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