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柴芩口服液稳定性考查 |
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蔡越秀
提要 以黄芩甙含量为指标，采用恒温加速实验法和留样观察法，对柴芩口服液的稳定性进行考查。预测t25℃0.9为397 d。
关键词 柴芩口服液； 稳定性； 黄芩甙； 恒温加速法
柴芩口服液由柴胡、黄芩、败酱草、枳壳等7味药物组成。具有清热凉血、解郁消炎的作用，用于治疗盆腔炎、附件炎、疗效显著。由于主药黄芩的有效成分黄芩甙不稳定，故以黄芩甙含量为测定指标，采用恒温加速实验法及留样观察法，进行柴芩口服液的稳定性考查研究，予测其有效期。
1 仪器及试药
1.1 仪器：756－MC紫外分光光度计(上海第三分析仪器厂)
1.2 试剂及药品：试剂均为分析纯。黄芩甙(中国药品生物制品检定所)。柴芩口服液(本院制剂室自制，批号为980106，980210，980323)
2 实验方法及结果
2.1 样品处理：取柴芩口服液适量，分别置65℃、75℃、85℃、95℃恒温水浴中，定时取样，迅速冷至室温，备用。
2.2 标准曲线制备：精密称取黄芩甙对照品5 mg，置50 ml量瓶中，加无水乙醇适量，水浴微热使溶，冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀。精吸对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml分别置25 ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，摇匀，在276 nm处测定吸收度。求得回归方程： C=16.45 A－0.73.( γ=0.9996)
2.3 样品测定：精吸样品1 ml，置50 ml量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取此液及50%乙醇空白液各1 ml，分别置50 ml量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下方法，测吸收度。计算样品中黄芩甙含量，并做数据处理。结果见表1。
表1 柴芩口服液加速实验数据及回归处理结果
温度(℃) t(h) C% lg C 斜率 r k
65℃ 0 100 2
24 97.02 1.9869 －0.0006
48 94.00 1.9731 γ=－0.9984
72 90.68 1.9573 K=1.3818×10－3
96 87.15 1.9403
75℃ 0 100 2
24 92.24 1.9649 －1.634×10－3
48 84.78 1.9283 γ=－0.9987
72 77.14 1.8873 K=3.7638×10－3
96 69.62 1.8427
85℃ 0 100 2
15 87.27 1.9409 －0.005847
30 71.05 1.8516 γ=－0.9912
60 50.00 1.6990 k=0.01347
75 35.51 1.5504
95℃ 0 100 2
4 91.92 1.9634 －0.01038
8 84.00 1.9243 γ=－0.9983
12 76.25 1.8822 k=0.02391
16 68.10 1.8331
以lgc-t作图，显示为直线，见图1。说明产品中黄芩甙含量随温度、时间变化符合一级降解反应。
图1 lgc－t图
3 预测有效期
将反应速度常数 K的对数lg K对各绝对温度的倒数回归，见表2。
表2 lg K-值表
T ×103 K lg K Arrhenius方程
338 2.9586 1.3818×10－3 －2.8596
348 2.8736 3.763×10－3 －2.4245 lg k=12.8888－
358 2.7933 0.01347 －1.8706 5.3189/ T
368 2.7174 0.02391 －1.6215 γ=0.9926
由Arrhenins方程，求出10℃、25℃时的 K值，并计算其贮存期为：
K10℃=1.2422&time[1] [2] 下一页
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