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牵正膏制备及质量控制探讨 |
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余家奇 刘莉
牵正膏是我们根据民间验方改进剂型而制得的一种O/W型治疗面瘫的软膏。民间是用水将药物粉末调敷患侧穴，虽然疗效较好(有效率55%)，但在使用上不方便，且留药时易在敷药处出现水泡。为了克服以上两个缺点，提高疗效，我们通过反复思考，试验将其改为粉质(O/W型)软膏，疗效大大提高，有效率为85.5%(临床疗效观察将另文报道)。现将牵正膏的制备、质量探讨报道如下。
1 牵正膏的制备
1.1 药物组成：斑蝥10 g，白胡椒10 g，白附子5 g，马钱子5 g，川芎10 g，细辛5 g。
1.2 制备：将以上6味药物淘洗，去尽泥土和杂质，在烘箱中60℃烘干，按以上药物组成称量，研成细末，过80目筛，混匀备用。剩余药渣熬膏备用。
1.3 取以上混匀药粉、药膏用温开水调成糊状，加入1 ml HAC，加温至60℃保存备用。将适量的O/W型软膏基质加热至60℃熔化，并缓缓倾入药中，并不断搅拌混匀，在紫外灯下灭菌后装入干燥洁净容器内密闭避光置通风处保存备用。
使用时先将患侧穴位按摩后，再搽药且留药20～30 min。留药时间与疗效成正比。
2 牵正膏的质量控制
2.1 理化鉴别
2.1.1 取少许牵正膏置于载玻片上，并滴加1%钒酸铵的硫酸溶液1滴，(在显微镜下)发现牵正膏颜色变为浅红色(马钱子的鉴别反应)。
2.1.2 取少许牵正膏置于载玻片上，滴加硫酸1滴，发现牵正膏的颜色变为红棕色，后转为棕褐色(胡椒的鉴别反应)。
2.1.3 取牵正膏5 g，放入三角烧瓶中，加入乙醚15 ml加热，振摇提取，分取乙醚提取液，挥干，残渣加1%香草醛硫酸液1～2滴，加热，显紫色或紫红色(挥发油鉴别反应)。
2.2 薄层鉴别
图1 斑蝥薄层分析
1样品供试液
2斑蝥对照药材液
3斑蝥阴性对照
2.2.1 供试液制备：样品50 g放入三角烧瓶中，加入氯仿20 ml，加热至牵正膏熔融状态时，振摇，恒温浸泡2 h，过滤蒸干，残渣用石油醚(30～60℃)洗涤3次，5 ml/次，小心倾去上清液，残渣再加氯仿1 ml使其溶解，作为供试液备用。
2.2.2 斑蝥阴性对照液制备：按处方比例制备除斑蝥外的模拟膏，取50 g按供试液制备方法制备阴性对照液备用。
2.2.3 斑蝥对照药材液的制备：取斑蝥粉末3 g，加氯仿30 ml，振摇，浸泡2 h，过滤，滤液蒸干，残渣用石油醚(30～60℃)洗涤3次，15 ml/次，小心倾去上清液，残渣加氯仿1 ml溶解，作为供试液。
2.2.4 取上述供试液、斑蝥阴性对照液、斑蝥对照药材液各5～10 μl，分别点于同一硅胶G板上，以氯仿－丙酮(98∶2)为展开剂展开，取出，晾干，喷以1%溴甲酚绿乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材相应位置上显示相同颜色斑点，在与阴性对照液相应位置上无相同颜色的斑点。
2.3 性状特征
2.3.1 pH值测定：取本品5 g蒸馏水50 ml，研磨均匀，按《中国药典》1995版Ⅰ部附录45页VIIG项下 PH值测定法进行测定， PH为5.6。
2.3.2 耐热性试验：取本品于40℃恒温保存10 d取出放至室温无油水分离、腐败、失水等现象。
2.3.3 耐寒性试验：取本品于-15℃保存10 d，取出放至室温无油水分离、腐败等现象。
2.3.4 常温试验：取本品于室温下放置1 a，无油水分离、无腐败、霉变等现象。
2.3.5 刺激性检查：剃去家兔背上的毛约2.5 cm2，休息24 h。待剃毛所产生的刺激痊愈后，取0.5 g软膏均匀地涂在剃毛部位使它形成薄层24 h观察皮肤无水泡、发疹、发红等现象。每次试验应在3个不同部位同时进行，并采取空白基质对照来判定。
2.3.6 无菌检查：参考《中国药典》1995年版第2部滴眼剂无菌检查法，检查金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。
3 讨论
3.1 牵正膏制作简单，质量控制指标易于掌握，实验重复性较好，疗效可靠。
3.2 从处方组成来看，方中毒剧药品较多，切莫口服，以免中毒。
3.3 改进剂型后使用方便，疗效提高，对皮肤的刺激[1] [2] 下一页
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