舒肝片治疗功能性消化不良疗效与安全性观察

　　【关键词】 舒肝片;功能性消化不良;肝胃不和

　　1 资料与方法

　　1.1 病例资料 本组观察为我院2008年1月—4月门诊病人。采用多中心随机分组对照组法，治疗组观察45例，男20例，约44.4%，女25例，约55.6%。年龄18～30岁11例，31～65岁34例。对照组15例，男6例，40.0%，女9例，60.0%，年龄18～30岁4例，31～65岁11例。两组性别、年龄比较，经统计学处理，差异无显著性，有可比性。病程1～6个月者治疗组33例，对照组13例，6个月以上治疗组12例，对照组2例，两组病程比较，经统计学处理，差异无显著性，有可比性。

　　1.2 西医诊断标准 功能性消化不良的诊断依据——功能性消化不良的中西医结合诊治方案(草案)[1]。(1)具有慢性上腹部疼痛或不适，上腹胀满、恶心呕吐、食欲不振、喛气、早饱。具有以上两种或两种以上的消化不良症状。(2)症状持续4周以上。(3)内窥镜检查或上消化道造影检查未发现食管炎、胃与十二指肠糜烂、溃疡及肿瘤等器质性病变。(4)临床检查排除肝、胆、胰和肠道器质性病变以及糖尿病等。

　　1.3 中医辨证 属肝胃不和证(参照1989年中国中西结合学会消化系统疾病专业委员会制定的诊断试行标准)[2]。两胁疼痛或刺痛，胃脘胀满或疼痛，喛气频作，嘈杂或泛酸，纳呆食少，舌质淡红，苔薄白或白厚，脉弦。

　　1.4 中医症状半定量计分标准 见表1。表1 中医症状半定量计分标准

　　1.5 病情分级 (1)轻度：积分≤12分;(2)中度：积分>12分，≤24分;(3)重度：积分>24分。

　　1.6 治疗观测方法 治疗组用药方法：口服，舒肝片，每次4片，每日2次; 对照组用药方法：口服，舒肝调气丸，每次1袋，每日2次。疗程均为2周。

　　2 临床观测结果

　　2.1 中医症候疗效 见表2。表2 中医症候疗效比较 例(%)注：两组中医症候疗效比较，经Ridit分析，U=2.86,P>0.05，差异无显著性

　　2.2 两组症状疗效比较 见表3。表3 两组症状疗效表(例)注：两组中医症状疗效，统计学处理，差异均无显著性

　　2.3 安全性观测

　　2.3.1 实验室安全性观测结果 见表4。表4 治疗组实验室安全性观察结果(例)

　　2.3.2 临床其他不良反应 无。

　　3 讨论

　　舒肝片是北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的中成药。主要由砂仁、豆蔻、延胡索、陈皮、木香、茯苓、川楝子、沉香、白芍、片姜黄、枳壳、厚朴等12味药组成。通过分别粉碎、过筛、提醇、压制成片剂，符合片剂下有关的各项规定。原功能主治为：助消化，舒气开胃，消积滞，止痛除烦。用于肝郁气滞，两胁刺痛，饮食无味，消化不良，呕吐酸水，倒饱嘈杂，周身窜痛等症。其中砂仁、豆蔻化湿、行气、温中止呕;陈皮、木香、茯苓、枳壳、厚朴健脾理气、燥湿散痞、调中导滞;延胡索、川楝子、沉香、白芍、片姜黄有活血祛瘀、缓急止痛之功。舒肝片治疗西医诊断为功能性消化不良的临床疗效较突出，也就是治疗西医的慢性胃炎，慢性胃炎属于中医“胃脘痛”、“痞满”等范畴，临床发病率高，以肝胃不和、脾胃不和、寒热错杂为多见，舒肝片具有舒肝健脾、理气止痛之功，符合中医的辨证论治。舒肝调气丸，药味21味，白色水丸，功能舒肝开郁，健脾消食。用于两胁胀满，胸中烦闷，呕吐恶心，气逆不顺，倒饱嘈杂，消化不良，大便燥结。两药功能与主治相似，舒肝片偏于理气止痛的效果，舒肝调气丸偏于理气泻下的功效，但剂型不同，舒肝片便于服用、消化、吸收。通过对舒肝片治疗西医诊断为功能性消化不良的临床疗效和安全性做了进一步的临床验证。研究表明舒肝片能明显改善功能性消化不良，肝胃不和证所致的胁痛喛气、嘈杂泛酸、纳呆食少、腹胀及胃脘痛等症状。临床研究经血、尿、便常规、心电图、肝功(ALT)、肾功(BUN、Cr)等项

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