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从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制 |
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为重要。对于中药临床试
验，应由专门的统计人员进行随机与编盲。利用统计软件得到随机表，并由统计人员负责对药品进行编盲。对于对照，目前国内的各种药物试验从伦理学角度出发，一般采用阳性药物对照，较少采用空白对照。而国外空白对照较多，这与他们完善的受试者招募方式与受试者对药物研究有一定程度的了解与认识有关。对于设盲问题，由于本次研究对照药物是已上市品种，无法达到与治疗药剂型相同、外观相似、口味相近的要求。对照药物与治疗药物生产厂家不同，对照药的模拟药较难生产，而且中成药每次服药剂量较大，用双模拟方法患者依从性不好。故咨询了有关专家，综合考虑，本次研究采用单盲，但保证研究人员、发药人员及统计人员各自独立，尽最大程度保证盲法的原则。
在完善的方案基础上，还需要良好的质量保证体系来监督整个研究过程的执行。要保证研究人员均有随机的概念，临床操作中注意按要求严格及时填写受试者筛选表、入选表及受试者鉴认代码表，确保药品的发放是按照入组的顺序进行。并加强监查员的访视频次，便于及时发现问题。
在研究中，知情同意的过程也是一个重点和难点。知情同意书是保障受试者权益的一大重要措施，但我国患者对“试验”两字十分敏感，故用“研究”两字取代较好。在与受试者谈话过程中亦要注意语气与措词，既要让受试者充分了解此次研究的全过程及可能带来的收益与损害，又要站在受试者的立场，解除其顾虑与不安。
综上所述，新药临床试验的设计与质控就是为了保证试验“过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全”。这是一个系统严密的过程，需要每个环节均符合科学和伦理的标准，其结果方是真实可信的。
［参考文献］
1 中华外科协会肛肠分会.痔诊治暂行标准［J］.中华外科杂志, 2000, 38(12): 891.
2 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则［M］. 北京: 中国医药科技出版社, 2002. 285.
3 上海市卫生局. 上海市中医病症诊疗常规［M］. 上海: 上海中医药大学出版社, 1998. 229.
4 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范［S］. 2003. 9
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