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从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制 |
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clinical research; research design; quality control
痔是临床常见的肛肠疾病，是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块［1］。痔的主要临床表现是便血、便后肛门块物脱出及齿线上黏膜的充血糜烂。目前多数学者认为药物治疗是首选方案。复黄片是上海中医药大学龙华医院的传统制剂，大量运用于以便血为主的痔患者。为了科学客观的评价复黄片治疗内痔出血的临床疗效和安全性，我们于2003年2月~2003年4月对复黄片进行了随机双中心盲法临床试验。全过程按照新药临床试验原则进行。
1 资料与方法
1.1 试验设计 采用双中心、随机、单盲、平行对照试验设计，试验单位为上海中医药大学曙光医院和上海市中医医院。
1.2 病例选择
1.2.1 病种选择 内痔，混合痔。
1.2.2 纳入标准 符合2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议［1］及中药新药临床研究指导原则［2］制定的诊断分类标准，为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分；符合中医证候诊断标准［3］，属于风热瘀阻证兼湿热壅滞证者；年龄在18～65岁，性别不限；知情同意，愿意受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。
1.2.3 排除标准 有合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；2周前使用过与治疗本病疗效有关的药物或疗法者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病；精神病患者；下列实验室指标异常：尿蛋白＞+，镜下尿红细胞＞+（尿血红蛋白不作为判断指标），丙氨酸氨基转移酶、血肌酐、尿素氮超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常；怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病例，如工作环境经常变动等易造成失访
的情况；正在参加其他药物临床试验的患者。
1.2.4 剔除标准 “违反合法性”，即指病例选择违反了入组标准，不应当进行随机化；未曾使用试验用药；在随机化之后没有任何数据。资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。
1.3 用药方法 试验组用复黄片［由蒲黄、地榆、槐角、大黄组成，上海中医药大学龙华医院研制、上海秀龙中药厂生产，沪卫药剂N（91）042（龙华），54片/瓶，2瓶/盒。批号：021228］，4片/次，3次/d，每餐后温开水送服。对照组用痔宁片［由地榆、侧柏叶、槐米、当归、白芍、黄芩等组成，三九企业集团湖南南开制药厂生产，（95）卫药准字Z22号，54片/瓶，2瓶/盒。批号：990318］，4片/次，3次/d，每餐后温开水送服。两组均连续服药7 d为1个疗程。在第0、3、7天时各观察1次。观察时间为1个疗程。临床试验结束后，按目前临床常规方法（口服药或外用药）治疗。除规定用药外，观察期间禁止使用其他治疗内痔的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗。
1.4 盲法设置 单盲。对照药的外包装规格等与试验药一致。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。
1.5 观察项目及方法 观察治疗前后症状、体征变化，采用积分法记录治疗前后及治疗中的便血、齿线上黏膜、肛门不适、痔核脱出及还纳、便秘、舌质、舌苔、脉象等变化情况。密切观察记录试验中出现的各种不良反应的表现、发生时间、程度、处理经过及结果。治疗前后检查血、尿常规，肝肾功能及心电图。如治疗结束时检查项目中有异常且有临床意义者，继续随访至正常或确定与试验用药无关为止。
1.6 临床症状体征评分标准 便血、齿线上黏膜为主要症状体征，采用4等级6分法。便血：无便血，0分；大便带血或染血，2分；大便时滴血，4分；大便时射血，6分。齿线上黏膜：正常或轻度纤维化，0分；轻度充血，2分；充血，纤维化增生，4分；糜烂或有出血点，6分。肛门不适、脱出及回纳情况、便秘为上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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