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从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制 |
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次要症状体征，采用4等级3分法。肛门不适：无，0分；便后稍有不适，1分；有轻微胀痛感，2分；有明显胀痛感，3分。脱出及还纳情况：无脱出，0分；便时痔核稍微脱出，便后痔核自行回复肛内，1分；便时痔核完全脱出，大便后痔核自行回复肛内，2分；步行或下蹲时皆会脱出，脱出痔核需手还纳，3分。便秘：无，0分；大便稍干，48 h一次，1分；大便干燥如栗，72 h一次，2分；大便艰难，超过72 h一次，3分。舌象、脉象以正常/异常评定：正常，0分；舌红或苔腻，脉弦或滑，各计1分。
1.7 临床疗效评价指标 综合疗效判定参照卫生部中药新药临床研究指导原则［2］拟定。痊愈：改善率≥95%以上；显效：70%≤改善率＜95%；有效：30%≤改善率＜70%；无效：改善率＜30%。其中改善率=（治疗前总积分―治疗后总积分）/治疗前总积分×100 %。总积分定义为：便血、齿线上黏膜情况、肛门不适、便后肛门块物脱出及还纳情况、便秘、舌象、脉象的积分总和。总有效率=痊愈率＋显效率＋有效率。
1.8 不良事件评价标准 根据卫生药品不良反应监察中心制订的标准，按“肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评价”五级分类法对不良事件和试验用药之间可能存在的关联作出评估［4］。
1.9 揭盲方法及统计学分析 临床试验资料经盲态审查后，由统计学专业人员盲态输入电脑。结果采用2次揭盲法。统计分析采用SAS软件，两组间疗效及总有效率的比较采用对于中心校正的CMH方法。两组不良反应发生率的比较除了一般统计分析方法外，主要描述治疗前正常，治疗后异常的病例情况。
2 结 果
2.1 一般资料 本临床试验共入选144例病例，实际完成142例，因失访而脱落2例，脱落率1.39%。无剔除病例和违背方案的病例。复黄片治疗组70例，男性33例，女性37例，年龄（47±10）岁；痔宁片对照组72例，男性31例，女性41例，年龄(48±10）岁。治疗前两组患者年龄、性别、脉搏、呼吸频率、收缩压和舒张压、病程、内痔分期、各症状轻重等均无显著差异。
2.2 临床疗效分析 治疗第3天时，复黄片治疗组总有效率58.57%，痔宁片对照组总有效率27.78%，两者比较有统计学差异（P＜0.05)。治疗第7天时，复黄片治疗组总有效率91.43%，痔宁片对照组总有效率81.94%，两者比较无统计学差异。见表1。表1 两组综合疗效的比较
2.3 不良事件 复黄片治疗组有1例患者服药后第5天出现轻度胃脘不舒，未停药亦未作处理，第2天症状消失。
2.4 临床实验室评价 实验室指标的变化与服用药物无明显相关。
2.5 生命体征及体格检查 两组治疗前后生命体征都属于正常范围，组内与组间比较差异都无统计学意义(P＞0.05)。
2.6 安全性结论 复黄片无明显的肝肾损害，是一种安全的口服药物。
3 讨 论
治疗内痔便血的内服药物中，以槐角丸为代表的复方中药堪为经典。复黄片在槐角丸基础上删繁就简。方中蒲黄味甘辛，性凉，入血分，功能凉血止血，为君药。《药品化义》载：“若诸血久者，炒用之以助补脾之效，摄血归源，使不妄行。”单此一药而具标本同治之功，兼有止血不留瘀之妙。地榆、槐角为治疗便血良药。大黄为佐使药，有泻热凉血通便之效，荡涤肠胃，可收釜底抽薪之功。全方治以凉血止血、清热通便之法，主治血热妄行之便血。热既除而血自安，诸证悉愈。
综合试验结果，可以认为复黄片有良好的止血效果，与痔宁片对照有统计学差异，而且起效快；并且无明显肝肾损害，是一种安全的口服制剂。
通过这次临床研究，我们认为药物临床研究中，方案设计与质量控制是两大关键。
方案设计完善、合理是整个试验成功的一半。在方案设计中，随机、对照、盲法及观察指标的选择尤上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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