中药疗法欧洲认可度不断提高 中药输欧商机仍在

记者在第110届广交会上获悉，一些中国中药生产企业目前正在积极参与中草药的欧盟注册程序。首家进入欧盟注册程序的兰州佛慈制药目前在进行最后冲刺，如果顺利，该公司最快将于明年下半年完成注册。好消息不止于此，虽然欧盟对进口中草药在欧使用年限有严格要求，但其同时规定，进口同类产品注册时可使用同一个使用年限证明材料，这也为更多药企完成欧盟注册提供了机会。

记者在第110届广交会上了解到，一些中国中药生产企业正在积极参与中草药的欧盟注册程序。

首家进入欧盟注册程序的兰州佛慈制药公司参加了第110届广交会。佛慈制药营销中心国际贸易部的田亚男告诉本报记者，今年6月，佛慈制药生产的 “浓缩当归丸”以药品形式申请欧盟传统草药注册，并取得了瑞典国家药品署植物药产品司的正式受理函;10月，佛慈制药收到了瑞典方面的反馈，目前正在积极准备回答反馈中提出的问题。“从6月正式受理到正式公布结果需要222个工作日，我们最快将于明年下半年完成正式注册。”佛慈制药营销中心国际贸易部部长林慧芳表示。她保守地估计，注册成功率有80%。

此外，中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬向本报记者透露，除佛慈制药外，目前还有几家企业的4种药品正在准备资料，材料完备后将向欧盟提起注册申请。事实上，2004年以来，国内中药企业一直在为重返欧洲做功课，现在到了考试的时候。

根据2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30日按照新法规完成注册，并得到上市许可，指令于今年5月1日开始全面实施。

目前，还没有国内企业正式完成注册。根据《指令》的要求，申请的品种须“在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在欧共体内至少15年的使用历史”。

10月上旬，医保商会组织了欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司以及欧洲药品审评管理局(EMA)的专家对中药企业进行培训。其间，医保商会副会长刘张林介绍说，同类产品注册时可使用同一个使用年限证明材料。也就是说，一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或材料，但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料，在征得对方同意的情况下，可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史，并据此申请注册。业内认为，这对中药企业完成注册将起到利好作用。

不过，罗扬向记者表示，在“同类产品注册时可使用同一个使用年限证明材料中”有一个关键条件，那就是需要征得对方同意。石家庄以岭药业国际销售部区域经理谢任告诉记者，中成药多为复方，成分复杂，不同厂家生产的同类型药品使用的原料、生产流程也千差万别，因此即使其他企业的产品有符合要求的证明材料，对方也未必同意将其作为替代物。“以银杏药品为例，如果A公司通过了注册，符合足够的使用年限，B公司再去注册时对方也可能难以接受B公司使用A公司的证明材料，因为银杏的产地、标准都不一样，生产过程也不同。”谢任说。

谢任对记者说，下个月瑞典的药监部门将到以岭药业访问。届时，他们会向对方询问注册事宜，为申请注册做准备。

佛慈制药的注册申请也是在瑞典提起。田亚男告诉记者，瑞典法律法规对植物药的认可度较高，欧盟国家的药品管理法有互认的特点，如果能在瑞典注册成功，就意味着这种中药可以在整个欧盟市场销售。据记者了解，佛慈选择的“浓缩当归丸”为单方产品，仅由一种药材制作而成，通过注册的可能性较高。不过，田亚男称，完成整个注册过程需要不菲的花费，仅一种药品便需要200万美元左右。

尽管成本不少，林慧芳还是认为如果能通过完成注册重返欧洲市场也非常值得。她说：“目前很少有企业能满足欧盟注册条件中所要求的年限标准，既然我们满足了，就要尽全力完成注册，这也是为保护中药这个民族产业作贡献。”

据记者了解，目前中药传统疗法在欧洲认可度不断提高，欧洲占全球草药市场44.5%的份额，欧盟市场的发展前景巨大。数据显示，2011年上半年，我国对欧美市场中药(主要是保健品和提取物出口增幅较快)出口同比大幅增长，其中对欧洲出口同比增长77%。我国上半年对欧洲提取物出口同比增长 86%，其中对德国的出口增幅达到134%。