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黄喘平雾化液生产工艺研究 |
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鲁汉兰 郭 际 陈贵生
提要 以盐酸麻黄碱和黄芩甙主要药效成分的含量为指标，采用正交试验法，对黄喘平雾化液的生产工艺进行了实验研究。
关键词 黄喘平雾化液； 盐酸麻黄碱； 黄芩甙； 正交试验； 生产工艺
黄喘平雾化液由黄芩、麻黄、苦参、车前草等组成，具有宣肺泄热、祛痰平喘、解毒等功效。我院呼吸内科用于治疗支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎，无论是中医辨证分型的寒饮郁肺证，还是痰热蕴肺证，都取得了较好疗效。特别是经BipAp呼吸机与超声雾化器同步联通使用该药，治疗慢性阻塞性肺疾病，与对照组比较，其平喘解痉效果更为迅速，血气指标改善明显，具有剂量易控制，起效快，无副作用等优点。经药理研究表明，平喘解痉，泻热解毒的有效成分为麻黄碱和黄芩甙［1，2］。因此，本文以方中主药的有效成分黄芩甙和麻黄碱的含量作为生产工艺研究的客观指标，对主要生产工艺进行研究，选择合理的生产工艺，为黄喘平雾化液的生产提供科学依据和切实可行的制备方法。
1 仪器、试剂、药品
UV-265紫外分析仪(日本岛津)；黄芩甙、盐酸麻黄碱对照品(中国药品生物制品检定所)；其他试剂均为分析纯；药材原料购自武汉市中药材公司。
2 实验方法
2.1 正交试验设计：见表1。
表1 因素水平表
因 素 水 平
1 2 3
提取方法 全部原料药混提(A1) 麻黄、黄芩与车前草、苦参分提(A2) 除麻黄外其他药混提(A3)
浓缩相对密度 1.1(B1) 1.2(B2) 1.3(B3)
醇沉浓度(%) 50(C1) 60(C2) 70(C3)
成品 pH 5(D1) 6(D2) 7(D3)
表2 正交设计表L9(34)
实验
编号 A
1 B
2 C
3
4 含量(mg/ml)
麻黄碱 黄芩碱 含量之和
1 1 1 1 1 2.650 23.500 26.150
2 1 2 2 2 2.534 27.832 30.366
3 1 3 3 3 2.496 22.338 24.834
4 2 1 2 3 2.534 10.549 13.083
5 2 2 3 1 2.496 11.350 13.846
6 2 3 1 2 2.611 20.545 23.156
7 3 1 3 2 4.493 13.906 18.399
8 3 2 1 3 4.646 29.663 34.309
9 3 3 2 1 4.454 24.818 29.272
Ⅰj 81.350 57.632 83.615 69.268 ∑x=213.416
Ⅱj 50.086 78.522 72.722 71.921
Ⅲj 81.981 77.263 57.079 72.227
均值Ⅰj 27.117 19.211 27.872 23.089
均值Ⅱj 16.695 26.174 24.241 23.974
均值Ⅲj 27.327 25.754 19.026 24.076
R 10.632 6.963 8.845 0.986
Rj 15847.21 15456.61 15538.01 15187.45
Sj 221.683 91.483 118.617 1.765 CT=(∑x)/n=5060.719
2.2 提取方法
2.2.1 全部原料药混合提取：将处方药物备齐，置蒸汽提取罐内，加10倍体积的水浸泡30 min，水煎提取2次，第1次1.5 h，第2次1 h。合并两次提取液，等分3份后按正交设计表操作，制得1、2、3号样品。
2.2.2 麻黄、黄芩与车前草、苦参分提：将药物按处方量分别备齐，同上法制成药液，等分3份，按正交表操作，制得4、5、6号样品。
2.2.3 除麻黄外其他药物混提：将除麻黄外的其他饮片备齐同上法制成药液，等分3份，按正交表操作，按处方麻黄中含黄麻碱的标准理论量［3］计算，加盐酸麻黄碱0.5%，调 pH值到6，得7、8、9号样品。
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