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吉春胃泰平胶囊临床与质量控制方法研究 |
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韩立春 王 威 商 量 王永奇
提要 报道了吉春胃泰平胶囊的临床和质量控制方法的研究。临床研究结果表明，该制剂可明显改善痞满证之胃部饱满，胀满或胀闷不适，食欲不振，恶心干呕，吐酸嘈杂，嗳气呃逆或脘胁胀闷疼痛，大便溏或排便不爽等症状，并可显著增加进食量，总有效率98.33%(显效率62.50%)。为控制该制剂的质量，对黄柏、芦荟等6味中药进行了显微及薄层色谱鉴别，方法具有重现性和专属性；对该制剂中碳酸钙含量进行了测定，方法具有可行性。
关键词 吉春胃泰平胶囊； 临床研究； 质量控制方法研究
吉春胃泰平胶囊是由牡蛎、黄柏等16味中药组成的复方制剂，具有调和脾胃，消食导滞之功能，用于治疗脾胃不和，寒热互结的痞满证。我们对其进行了临床和质量控制方法的研究，现报告如下。
1 实验材料
吉春胃泰平胶囊(吉林省四平市塔山制药厂)；大黄素、芦荟甙对照品(中国药品生物制品检定所)；硅胶G、H(青岛海洋化工厂)；试剂均为分析纯。
2 临床研究
2.1 一般资料：120例中，男性69例，女性51例；住院病人89例，门诊病人31例；年龄20～30岁4例，31～40岁11例，40～50岁31例，51～60岁42例，61～65岁32例，平均年龄52.64岁；病程1 a以内11例，1～5 a96例，6～10 a11例，10 a以上2例；病程最短20 d，最长达20 a，平均病程3.11 a。
2.2 观察方法
2.2.1 中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痞满证临床研究指导原则判定。
2.2.2 疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》及《全国疾病治愈好转标准》制定的观察方案的统一标准判定，分为显效、有效和无效。
2.2.3 病例选择：凡符合诊断标准除外有心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病并发症、精神病患者、妊娠或哺乳期妇女及年龄18岁以下或65岁以上的门诊及住院病人均可作为观察对象。
2.2.4 研究方法：凡符合病例选择标准的患者按3次/d，5粒/次，口服，15 d为1个疗程。服本药期间停用其它同类药物。待疗程结束后进行全面复查，采用治疗前后自身对照方法，其数据采用t检验和秩和检验进行统计学处理。
2.3 观察结果
2.3.1 吉春胃泰平胶囊对痞满之诸症的影响：见表1。
表1 吉春胃泰平胶囊对痞满之诸症的影响
症 状 例数 治疗前(例) 治疗后(例) μ P
+++
++
＋ ± - +++
++
＋ ± -
胃部饱胀 120 23 66 19 1 11 0 7 38 18 57 10.415 ＜0.01
胃部胀满 120 10 57 37 1 15 0 5 25 18 72 9.922 ＜0.01
胃部胀痛 120 8 49 39 3 21 0 2 23 15 80 9.509 ＜0.01
食欲不振 120 15 39 50 2 14 0 5 14 17 84 10.461 ＜0.01
吐酸嘈杂 120 1 25 25 4 65 0 3 13 12 92 4.459 ＜0.01
恶心干呕 120 2 10 34 6 68 0 1 5 4 110 6.325 ＜0.01
嗳气呃逆 120 15 25 51 5 24 0 3 19 14 84 8.926 ＜0.01
脘胁胀闷 120 15 30 57 3 15 0 5 24 16 75 9.396 ＜0.01
脘胁疼痛 120 3 11 49 7 50 0 3 2 16 99 7.238 ＜0.01
大便溏薄 120 4 5 16 5 90 2 1 4 2 111 3.659 ＜0.01
排便不爽 120 9 8 56 3 44 0 3 10 11 96 7.401 ＜0.01
由表1可见，吉春胃泰平胶囊对痞满之诸症均有非常显著的改善作用，治疗前后存在非常显著性差异( P＜0.01)。说明本品有较好的调和脾胃，消食导滞作用。
2.3.2 吉春胃泰平胶囊对每d总食量的影响：见表2。
表2 吉春胃泰平胶囊对每d总食量的[1] [2] 下一页
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