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二黄消炎片的制备与质量控制 |
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段锦雄
我院药剂科协助妇产科根据中医理论研制的纯中药制剂二黄消炎片，经临床应用表明，治疗盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等疗效确切。现将该制剂的制备及质量控制介绍如下。
1 处方
金银花200g，大黄50g，黄柏100g，败酱草200g，蒲公英200g，牡丹皮100g，丹参50g，赤芍50g，莪术50g，延胡索50g，茯苓100g。
2 制备
将牡丹皮粉碎成细粉，备用；将金银花等其余10味加水煎煮两次，1.5h/次，合并煎煮液，浓缩至适量，静置12h，取上清液浓缩至稠膏状，干燥，粉碎，制粒，加入上述牡丹皮细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
3 质量控制
3.1 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，片心呈棕褐色，味苦。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品5片，除去糖衣，研碎，加乙醇20ml，水浴回流10min，趁热过滤，取滤液1ml置试管中，加少量镁粉及 HCl 4～5滴，沸水中加热3～4min，显红色；另取滤液1ml置试管中，加醋酸铅试液2～4滴，即生成橘黄色沉淀。
3.2.2 取本品5片，除去糖衣研碎，用氨水湿润后，加氯仿20ml水浴回流10min，过滤，滤液水浴挥干氯仿，残渣用1%盐酸溶液5ml溶解，过滤，滤液分置两支试管中，一支加硅钨酸试剂1～2滴，即生成灰白色沉淀；另一支加碘化铋钾试剂2～4滴，即生成棕红色沉淀。
3.2.3 取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，浸渍1h，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解。再加 HCl 1ml，置水浴上加热30min，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述2种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光斑点。置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
3.3 含量测定：牡丹皮取本品10片除去糖衣，精密称定，研细，混匀，精密称取适量(约相当于本品2片重)，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法［1］，在274±1 nm波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1%1cm)为826计算即得。
本品每片含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.8mg。
作者单位：武汉市第一医院 武汉 430022
参考文献
1 中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典，1995年版1部.广州：广东科技出版社，1995∶附录VIB，VA
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