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通血口服液稳定性试验 |
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陈 勤
提要 根据化学动力学原理，采用恒温加速试验法，对通血口服液稳定性进行了研究。以本品中主要成分熊果酸为指标，测定其含量。预测其K25℃为8.2×10-6，t 25℃为1.55 a
0.9。
关键词 通血口服液； 熊果酸； 稳定性； 恒温加速试验
Test on Stability of Tongxue Oral Liquid
Chen Qin
Shanghai Second Medical University, 200025
Abstract The stability of Tongxue oral liquid was studied with the method of constant temperature acceleration test according to the principle of chemical dynamics.Using the main ingredient,ursolic acid,in Tongxue oral liquid as an index,their content was determined.It was predetermined that K25℃ was 8.2×10-6 and the shelflife was 1.55 a.
Key words Tongxue oral liquid; Ursolic acid; Stability; Constant temperature acceleration test
通血口服液是由山楂、红花、桃仁、薤白等原料研制而成的一种纯天然保健食品，具有扩张冠状动脉、增加心肌供血量、改善微循环、降低血脂等作用，可用于冠心病、心绞痛、高脂血症的预防与辅助治疗。为了考察该品种的质量稳定性，以山楂中主要成分熊果酸含量变化为指标，采用经典恒温法进行加速实验，预测通血口服液的室温贮存期。
1 实验材料
1.1 样品与试药：通血口服液，编号970925；熊果酸－由中国药品生物检定所提供。定量用硅胶G板，为海洋化工厂产品。
1.2 仪器：岛津UV-240型紫外分光光度计，日本岛津公司产品；恒温干燥箱、真空干燥器，均为上海实验仪器厂产品。
2 样品含量测定
2.1 标准曲线的绘制：精密吸取熊果酸标准液(0.1 mg/ml无水乙醇)1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 ml，分别置具塞试管中，挥去溶剂，各加5%香草醛冰醋酸溶液0.2 ml，高氯酸0.8 ml，混匀。于60℃水浴中加热10 min，放冷至室温，各加冰醋酸4 ml，摇匀，照分光光度法(《中国药典》1995年版1部附录VP30)在546 nm处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2.2 样品的测定：精密量取样品10 ml，于水浴上蒸干，移入回流提取器内用乙醚提取4 h。提取液置蒸发皿内，挥干乙醚。残留物用石油醚浸泡2次，10 ml/次(约浸泡2 min)。倾去石油醚。残留物加无水乙醇溶解。定量转移至5 ml容量瓶内定容，作为供试品溶液，精密吸取50 μl，点于硅胶G薄层板上，使呈条状；并在同一块薄层板上点10 μl熊果酸标准溶液作对照。以石油醚－苯－冰醋酸－醋酸乙酯(10∶20∶0.5∶5)展开，取出晾干，以碘蒸气显色定位。刮取与标准品相对应的样品色斑于离心管内，并取与样品相同位置同样面积的硅胶薄层作空白。各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2 ml，高氯酸0.8 ml，摇匀，于60℃水浴中加热15 min。流水冷却后加冰醋酸5 ml，混匀，离心后取上清液在546 nm处测定吸收度。根据标准曲线计算出样品中熊果酸的含量。
3 经典恒温法实验
取通血口服液16支分成4组，分别置于65℃、75℃、85℃及95℃恒温水浴中加热，温度控制±0.5℃，定时取样，迅速流水冷却终止反应，按上述含量测定法测定试样中熊果酸含量。
4 实验结果
4.1 测定结果：见表1。
表1 不同恒温条件测定数据
测定项 65℃
0 h 24 h 48 h 72 h 96 h
C(mg/10 ml) 0.00402 0.0[1] [2] 下一页
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