关于抗生素取样量问题探讨

【关键词】  抗生素 问题探讨

         《中国药典》（2005年版）为建国以来的第8版药典，本版药典坚持“科学、实用、合理、规范”的标准修订原则，在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有科学性、严谨性、规范性等特点，但笔者在实际应用中发现该版药典在严谨性、规范性方面还存在纰漏。现仅对部分抗生素品种的取样量问题进行探讨。抗生素标示量有两种形式：第一种形式是以重量单位标示，如：头孢氨苄片的标示量为0.125g或0.25g，克拉霉素片的标示量为50mg或0.125g或0.25g；第二种形式是以重量单位并列效价单位标示，如：乙酰螺旋霉素片的标示量为0.1g（10万单位）或0.2g （20万单位），硫酸庆大霉素片的标示量为20mg（2万单位）或40mg（4万单位）。第一种标示形式简单明了，检验时取样量明确。第二种标示形式较复杂，检验时取样量模糊。如：乙酰螺旋霉素片鉴别（3）［1］，要求取供试品和乙酰螺旋霉素标准品（批号：130347-200403，含量：每毫克相当于1315单位，厂家：中国药品生物制品检定所）分别加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液。若两种溶液各制备4ml，则供试品的称取量（扣除辅料量）为20mg（实际效价为2万单位），标准品的称取量为20mg（实际效价为2.630万单位）。两种溶液从重量单位上看浓度相同，而从效价单位上看标准品溶液的浓度是供试品溶液浓度的1.315倍。再如：硫酸庆大霉素片鉴别（2），要求取供试品和硫酸庆大霉素标准品（批号：130326-200314，含量：每毫克相当于638单位，厂家：中国药品生物制品检定所），分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。若两种溶液各制备2ml，则供试品的称取量（扣除辅料量）为40mg（实际效价为4万单位），标准品的称取量为40mg（实际效价为2.552万单位）。两种溶液从重量单位上看浓度也相同，而从效价单位上看标准品溶液的浓度是供试品溶液浓度的0.638倍。

　　以上2例表明：由于取样量计算方法不同，使供试品溶液的浓度和标准品溶液的浓度差别较大，其可比性明显降低。《中国药典》（2005年版二部）收载的抗生素品种中，标示量以重量单位并列效价单位标示的有36种（不计制剂品种），约占全部抗生素品种的42%，可以说取样量不明确的现象较为普遍。抗生素效价的标示量，原则上是按所含特定的抗菌活性部分的重量来计算，即效价单位数更能反映抗生素量的实质。因此，建议所有以有效价单位作标示量的抗生素品种，其取样量都以效价单位计算，并在药典中明确这一量值，从而使药典更加严谨、规范。

【参考文献】
  1 国家药典委员会.中国药典（二部）.北京：化学工业出版社，2005，731.