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洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限
摘 要:
本文分析了在洁净室（区）空气中悬浮粒子的测试中，对同一个洁净室选取不同个采样点后，所得95%的置信上限（即UCL值）差异显著的原因，并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况，从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值来判定其是否达到洁净级别的方法。 Abstract This paper analyzed the reason for the distinct deviation of the demanding UCL(upper confidence limit),while different sample spots were selected in the same area during the calculation of airborne particles in clean room (area); by the center-limit theorem, testified the phenomena that the general result didn’t comply with the normal-status distribution regulation; brought forward the method to judge the clean level of clean area by repeating collections at every spot.
正 文:
依据中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996（以下简称国标），对医药工业洁净区（假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成）空气中悬浮粒子数的测试要求是：一个洁净室采样点数应不少于2点，总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限（UCL）。在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使UCL超标，而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。
1．存在的问题
在测试时，根据实际面积及国标中的要求，对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此，就出现了下面所述的问题。
例：某一要求达到100000级的洁净室，面积约为15m2(见图1)，
在离地0.8m的层面上取2个采样点分别为P1、P2和取3个采样点分别为P1、P2、P3，在静态条件下测得结果见表1，并计算UCL。
表1 某一洁净室采样点的测试情况（个/2.83L）及计算结果
注：表中括号内为取3点即P1、P1、P1时的UCL值
由表1可知，取2个采样点即P1、P2时，≥5um的悬浮粒子数的UCL超过了级别界限（20000个/ m3），不能达到100000级；而取3个采样点即P1、P2、P3时，≥5um的悬浮粒子数的UCL又小于20000个/ m3，该洁净室即能达到100000级。
上述例子中出现矛盾的结果，在实[1] [2] [3] 下一页
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