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两种剂量重组干扰素 |
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re 72.7% and 3.0%, and the clearance of HCV RNA was 61.3%. These patients were followed up 6 months after stopping treatment. In group A, the rates of complete normalization of ALT and clearance of serum HCV RNA were 56.7% and 63.3% respectively. In group B, the rates of normalization of ALT and clearance of HCV RNA were 69.7% and 54.8%. Six patients developed neutralization antibodies to rIFN-α2a during treatment, four of them responded to the treatment. Adverse drug reactions (ADR) were common but most of them were tolerable. The incidence of ADR were similar in both groups. Conclusion The efficacy between the two dosage groups showed no statistical significance. The response rate of treatment were similar in patients with HCV genotype 1b and 2a.
【Key words】 Hepatitis C Interferon alfa-2a
α-干扰素(IFN-α)为治疗慢性丙型肝炎的有效药物，但疗效还不够理想，近期疗效平均为50%左右，远期疗效仅约30%。国内外都在研究如何提高疗效的用药方案。最近的研究提示，在治疗开始时如应用较大剂量，可能获得较佳疗效。我们按临床试验管理规范(GCP)的准则，比较了两种剂量的重组干扰素(rIFN)-α2a对慢性丙型肝炎的疗效。
对象与方法
一、病例选择
凡年龄为18～60岁，病程大于6个月，血清丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阳性，血清ALT大于正常值2倍以上，临床诊断为慢性丙型肝炎，并经肝活检证实者，为入选对象。肝硬化、自身免疫性肝炎、HBsAg阳性及人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)阳性者均予排除。
二、治疗方法
将病人随机分成两组：A组为rIFN-α2a(罗扰素)600万单位，1周3次，共12周，以后改为300万单位1周3次，共12周，整个疗程为24周。B组为rIFN-α2a(罗扰素)300万单位，1周3次，共24周。给药方法均为皮下注射。病人在治疗前均书面或口头签署知情同意书。每2～4周有专职监督员到各医院核查。
三、观察项目
(1)临床症状，体征和心电图检查；(2)肝功能：胆红素、ALT、AST、碱性磷酸酶(ALP)、白蛋白及球蛋白；(3)血液学：红细胞、血红蛋白、白细胞及血小板；(4)肾功能：血尿素氮及肌酐；(5)血清病毒标志：抗-HCV(Abbott EIA试剂)、HCV RNA逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)由上海第二医科大学瑞金医院临床病毒研究室检测；(6)HCV RNA基因分型，由英国爱丁堡大学Simonds教授实验室检测；(7)干扰素抗体：由瑞士Hoffman-LaRoche实验室测定；(8)肝组织病理学：由两位病理科医师对肝组织学进行分级(G)和分期(S)计分，并按Knodell标准计算炎症活动度积分(HAI)。
四、疗效标准
治疗结束时疗效为近期疗效。显效：症状消失或明显改善，ALT完全恢复正常，HCV RNA可转阴或仍阳性。有效：症状消失或改善，ALT下降≥50%并低于正常值上限2倍以下，HCV RNA可阴性或仍阳性。无效：未达到显效及有效的标准。停药6个月后疗效为远期疗效。基本治愈：症状消失，治疗开始后第3、6和12个月ALT连续3次正常和HCV RNA连续3次阴性。显效、有效及无效的标准同近期疗效者。
五、统计学处理
病人疗效数据资料输入HPST软件，用NDST的统计软件进行统计分析。
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