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白消安乳膏的研制及临床应用

液溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。精密吸取上液,分别配成2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0 mg・L1的标准液,以0.1mol・L1盐酸溶液为空白,在(275±1)nm波长处测定吸收度A值,得回归方程:A = 0.101 8 C~0.013 2   r = 0.999 9(n = 6 )

    3.4.3  空白对照实验 除不加主药盐酸环丙沙星外,其它组分均按处方量加入,与样品同法配制,得空白基质。然后取空白基质2.0 g,精密称定,置100 ml量瓶中,加0.1 mol・L1盐酸溶液至刻度,摇匀使溶解,过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液2.0 ml,置50 ml量瓶中,加0.1 mol・L1盐酸溶液至刻度,摇匀,以0.1 mol・L1盐酸溶液为空白,在(275±1)nm波长处测定吸收度,作为空白对照。

3.4.4  回收率实验精密称取按处方比例及制法配制6批不同浓度的盐酸环丙沙星与其他组分混合的模拟样品适量,按“空白对照试验”项下方法自“精密称定・・・・・・在(275±1)nm波长处测定吸收度”,根据空白对照实验,计算回收率。结果见表1。

    表1   回收率实验结果序号    (略)

    3.4.5  样品含量测定 取白消安乳膏2.0 g,按“空白对照实验”项下方法自“精密称定・・・・・・在(275±1)nm波长处测定吸收度”,根据空白对照实验,求得其含量,每样品重复测3次,分别测定5批样品。结果见表2。

    表2   样品含量测定结果%序号  (略) 

    3.5  稳定性实验

    3.5.1  离心实验取样品3批各10 g装入离心管内,在转速2 500 r・min1的离心机上离心30 min,乳膏剂无分层现象。

    3.5.2  低温贮存和热恒温实验取样品3批各20 g装入包装盒内加盖,置55℃烘箱恒温6 h与置15℃冰箱24 h,无油水分离现象。置烘箱(39±1)℃和冰箱(5±2)℃中3个月,无变色、酸败、异臭及油水分离现象出现。

    4  临床应用

    4.1  病例选择 经本院妇科及病理科活检确诊为外阴白斑患者19例,其中早期患者12例,病程多在1~2年,外阴表皮增厚,皮纹增粗,色素加深;慢性顽固性患者7例,病程多在3~5年,外阴表皮薄而苍白。

    4.2  给药方法与疗程外涂,2次/d,2周1个疗程。

    4.3  疗效判断标准[4]瘙痒完全消失,粘膜恢复正常颜色,外阴柔软有弹性为痊愈;瘙痒消失,白斑消退80%为显效;瘙痒感觉减轻,白斑消退达50%~79%为好转;白斑消退小于50%为无效。

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