白消安乳膏的研制及临床应用

【关键词】  白消

    摘要：目的研制白消安乳膏，用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准，考察该制剂的稳定性，并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定，临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理，质量可控，疗效确切。

    关键词：外阴白斑；  质量控制；  临床应用

    外阴白斑为妇科常见病之一，是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍，致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒，坐卧不安［1］。为了减轻病人的病痛，我们根据临床的需要，研制出白消安乳膏，并建立了制备工艺和质量控制，经临床应用，疗效显著。

    1  仪器与试药

    uv53W 紫外-可见分光光度计（上海物理光学仪器厂）；PHS102数字酸度/离子计（浙江萧山市科学仪器厂）；80-1离心机（上海手术器械厂）；尿素（成都化工试剂厂，批号20040516）；盐酸环丙沙星（上海三维制药有限公司，批号20030603）

    2  处方与制备

    2.1  处方尿素2 g，盐酸环丙沙星5 g，甘油50 g，维生素B6 2 g，三乙醇胺40 g，硬脂酸150 g，羊毛脂20 g，液体石腊105 g ，丙酸睾丸素2 g，维生素E 5 g，鱼肝油100 g，醋酸曲安缩松0.25 g，水520 ml。

    2.2  制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化，加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油，使温度控制在70℃左右（油相）；另取醋酸曲安缩松加入甘油中，研匀；加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B6、三乙醇胺及水加热搅拌，并保持温度在70℃左右（水相）。将油相缓缓加入水相中，边加边搅拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。

    3  质量控制

    3.1  性状本品为淡黄色细腻0/W乳膏。

    3.2  鉴别
   
    3.2.1  尿素取本品约2 g加氢氧化钠1 ml，加热，即有氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝（参《中国医院制剂规范》1995）。

    3.2.2  维生素B6［2］取本品约2 g，加水20 ml，过滤。取续滤液约5 ml，滴加硝酸银试液，即出现乳白色沉淀。

    3.3  检查pH值 取本品5 g，加水25 ml，pH值应为5.0~7.0［3］。其它应符合《中国药典》 (2005年版Ⅱ部)乳膏剂项下规定。

    3.4  含量测定

    3.4.1  测定波长的选择 取盐酸环丙沙星适量，加0.1 mol・L1盐酸溶液溶解，以盐酸溶液为空白，在200~400 nm波长范围内扫描，结果在275 nm处有最大吸收峰，即采用(275±1)nm作为测定波长。

    3.4.2  标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1 g，置100 ml量瓶中，加0.1mol・L1盐酸溶

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