健脾增食颗粒治疗小儿厌食症的临床研究

    1.5  排除标准  ①未能排除其他系统疾病所致厌食者；②过敏体质或对本药过敏者；③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。

    1.6  治疗方法

    1.6.1  观察组  治疗以调和脾胃，扶助运化为主。方选中药健脾增食颗粒（由太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、陈皮、鸡内金、枳实、砂仁、山楂等组成，广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒剂）。根据不同年龄给予不同剂量，每日1剂，分2～3次温水冲服。具体用法：1～3岁：太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、山楂、鸡内金各5g，枳实、砂仁各2.5g，陈皮1.5g；3～8岁：太子参、独脚金、枳实、砂仁各5g，布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g，陈皮3g；8～12岁：太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g，枳实、砂仁各5g，陈皮3g。

    1.6.2  对照组  治疗以健胃消食为主。药用健胃消食片（江中药业股份有限公司生产，批号：Z36021464）。组成：太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂。用法：根据不同年龄给予不同剂量口服（不能咀嚼者，可磨成细颗粒吞服）。1～3岁：1片/次，每日3次；3～8岁:2片/次，每日3次；8～12岁：4片/次，每日3次。

    两组治疗期间均不控制饮食热量，以4周为1个疗程。

    1.7  观察指标及方法

    1.7.1  临床观察指标  观察药物对患儿食欲、食量及面色、嗳气腹胀、自汗盗汗、性情、恶心呕吐、大便情况和舌象脉象等症状体征以及对其体格发育状况（主要指标为身高、体质量、胸围和维尔维克指数）的影响，其中I维尔维克指数=(m/体质量+l胸围)/h身高×100。参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)［1］、《中医病证诊断疗效标准》［2］中有关小儿厌食症的疗效标准并结合临床实际情况制定。

    （1）综合疗效判定标准：痊愈：食欲显著增强，食量增加达正常健康儿(超过或恢复病前水平)，体质量增加≥0.5kg，伴随症状消失，各项观察指标基本恢复正常。显效：食欲明显恢复，食量增加并恢复到正常水平的3/4，体质量增加≥0.25kg，伴随症状改善，各项观察指标均有改善。有效：食欲有改善，食量增加但未达到正常水平的3/4，体质量略增加，各项观察指标稍有改善或变化不大。无效:食欲、食量变化不明显，伴随症状可有改善，但体质量未增加，各项观察指标无改善。

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