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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究 |
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夹杂及大肠湿热等证。丁
桂油软胶囊由丁香和肉桂两味中药组成，方中丁香性味辛、温，功效温中降逆、补肾助阳；肉桂性味辛、甘、大热，功效散寒止痛、补火助阳、活血通经、引火归元。全方共奏温散寒邪、活血止痛之效。用于治疗肠易激综合征寒凝气滞证脘腹疼痛，遇寒加重，腹泻，便秘，脘腹胀满，嗳气，畏寒，排便急迫或胀坠感，便后痛减，舌质淡，舌苔白，脉弦或紧等证。动物实验表明，丁桂油软胶囊具有镇痛、抗炎、促进肠蠕动和双向调节胃肠运动等作用，急性毒性和长期毒性实验未发现明显毒副作用。在Ⅰ期临床人体耐受试验中，单次给药5.2 g （13粒）和10.8 g（27粒）均各有1例轻度腹胀，单次给药8.4 g（21粒）有1例白细胞一过性降低，单次给药10.8 g（27粒）1例呃逆嗳气。连续给药2.4 g（6粒）有2例在服药首日出现一过性口干，余未诉不适，试验结束复查未发现有临床意义的实验室异常检查结果。IBS属于排除性临床症状诊断性疾病。Sung等［10］对中医师诊断IBS进行了评价，发现诊断IBS一致性Kappa=0.11～0.34，表明中医师在诊断IBS时存在较大差异。IBS诊断标准对IBS受试者确诊至关重要，可直接影响疗效评价。我们的诊断标准参考了罗马Ⅱ标准内容，并在进行临床研究前，对研究者进行了培训，尽量保证研究者对IBS诊断的一致性。本研究采用安慰剂对照方法，如何保护受试者权益是安慰剂对照方案设计的首要问题。因IBS是一种功能性疾病，发病多与精神心理因素有关，且目前尚无确切有效的治疗方法，故我们采用安慰剂对照评价丁桂油软胶囊的安全性和有效性。纳入45篇RCT以评估安慰剂对IBS疗效的系统评价结果［11］表明，安慰剂效应变异较大（16.0%～71.4%），平均为40.2%。我们的研究结果显示，安慰剂疗效为23.33%，与Patel等［11］的结果基本一致。研究亦表明中药复方丁桂油软胶囊（1.2 g/次，3次/d）治疗IBS疗效优于安慰剂，且可明显缓解腹痛、腹胀症状，为临床治疗以腹痛为主的IBS提供了新的选择。研究还对丁桂油软胶囊剂量进行探讨，结果表明高剂量丁桂油软胶囊治疗IBS及缓解腹痛优于低剂量及安慰剂，为进一步扩大临床试验的剂量选择提供了证据。本次试验作为多中心临床研究样本含量偏少，主要针对腹痛为主的IBS，未进行随访，缺乏丁桂油软胶囊对IBS复发疗效的资料，以后尚需扩大样本含量，增加痊愈和显效病例的随访，进一步全面评价丁桂油软胶囊的疗效和安全性。临床随机对照试验属于整体设计，从受试者的选择、分配、实施、测量至论文发表的各个环节，都要求设计严谨、方法科学、数据真实可靠，应严格遵循临床流行病学的原则和方法。近年国际上较为推崇的是CONSORT规程，CONSORT旨在指导研究者提高简单两组平行RCT的质量，鼓励详细报告试验方法与结果，以便容易和准确解释RCT报告，CONSORT的应用有助于提高RCT报告的质量［12～14］。我们的研究报告形式参考了CONSORT规程。
【参考文献】
1 Yuan R, Lin Y. Traditional Chinese medicine: an approach to scientific proof and clinical validation. Pharmacol Ther. 2000; 86(2): 191198.
2 Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, et al. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999; 45(S2): 4347.
3 Chen ZS, Zhang WD, Wei BH. Schedule for diagnosis and treatment of irritable bowel syndrome with integrative Chinese and Western medicine (draft). Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2005; 25(3): 282284. Chinese.
陈治水, 张万岱, 危北海. 肠易激综合征中西医结合诊治方案（草案）.中国中西医结合杂志. 2005; 25(3): 282284.
4 World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2000; 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页
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