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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究 |
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效 愈显率分别为低剂量组25.8%、高剂量组54.1%、安慰剂组23.4%，高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义（P<0.001），丁桂油软胶囊高剂量组改善中医证候疗效优于安慰剂组（见表3）。证候总积分亦提示丁桂油软胶囊高剂量组改善中医证候疗效优于安慰剂组（7.9±4.7 vs 6.2±5.1 vs 9.9±5.2，P=0.005 5）。3组脘腹胀满、腹泻、便秘疗效比较差异有统计学意义（P<0.05），而嗳气、畏寒、排便急迫或胀坠感疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。高剂量丁桂油软胶囊在改善患者胀满、腹泻、便秘方面疗效优于安慰剂，其他各症状与安慰剂疗效相当。
图1 试验流程图（略）
Fig 1 Trial flow chart
ITT: intentiontotreat; DGOL: lowdose Dinggui Oil group; DGOH: highdose Dinggui Oil group.
表1 两组人口学和临床基线特征（略）
Table 1 Characteristics of patients with irritable bowel syndrome in three groups at baseline
表2 3组肠易激综合征患者治疗后的疗效比较（略）
Table 2 Efficacy in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment
表3 3组肠易激综合征患者治疗后中医证候的疗效比较（略）
Table 3 TCM syndrome efficacy in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment
2.2.3 腹痛 愈显率分别为低剂量组28.8%、高剂量组50.8%、安慰剂组为20.3%，高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义（P<0.001），说明高剂量丁桂油软胶囊改善IBS腹痛疗效优于安慰剂（见表4）。低剂量组、高剂量组及安慰剂组治疗后第1天疼痛起效率比较差异有统计学意义（13.6% vs 31.7% vs 13.3%，P=0.026），说明高剂量组起效率高，明显优于低剂量组和安慰剂组。3组在治疗结束后疼痛缓解时间比较，差异有统计学意义［（2.9±2.4) d vs (3.7±2.7) d vs (2.2±2.6) d，P=0.007］，说明高剂量组在治疗结束后疼痛缓解时间较安慰剂组明显延长。
表4 3组肠易激综合征患者治疗后腹痛的疗效比较（略）
Table 4 Efficacy of releasing abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment
2.3 安全性评价
2.3.1 安全性检测 试验过程中，低剂量组1例治疗后尿素氮轻度升高，肌酐正常，1例治疗后血白细胞轻度降低，次日复查正常，2例治疗后丙氨酸氨基转换酶（alanine aminotransferase, ALT）轻度升高。高剂量组1例治疗后血糖增高，次日复查正常。安慰剂组1例治疗后血白细胞增高，次日复查正常，3例ALT轻度升高。上述实验室结果经研究者判断无临床意义，与试验药物无关。
2.3.2 不良事件 试验中未出现严重不良事件，安全性检测少数病例治疗后异常为不良事件，但尚未发现与试验药物有关的不良反应。
3 讨论
IBS是以腹痛或不适以及大便习惯改变为特征原因不明的慢性肠功能紊乱性疾病，是临床最常遇到的一种消化道功能失调证。现有治疗IBS安全有效的药物非常有限［6］，中医药则有可能是治疗IBS的一种新手段［7］。尽管已有研究报告薄荷油（peppermint）、姜黄（curcuma）、延胡索（fumitory）、朝鲜蓟叶提取物（artichoke leaf extract）、痛泻宁及中药复方STW5等可用于IBS的治疗，但目前这方面证据尚不充分［8, 9］。IBS属于中医学“腹痛”、“泄泻”、“便秘”、“郁结”等范畴。临床一般分为肝郁气滞、寒凝气滞、脾胃虚弱、寒热上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页
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