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乳移平抗乳腺癌术后复发转移的临床研究 |
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作者：刘胜，花永强，孙平，谭松，陆德铭
【摘要】 观察乳宁Ⅱ号全方中五味散结解毒中药组成的“乳移平”的抗乳腺癌术后复发转移的临床疗效。方法:将符合纳入标准的80例乳腺癌术后患者随机分为乳移平组和乳宁Ⅱ号组，在放化疗和内分泌治疗的基础上，分别服用乳移平和乳宁Ⅱ号，连续服药6个月为1个疗程，共4个疗程。结果:乳移平组转移2例，脱落3例，复发转移率为5.41%;乳宁Ⅱ号组转移3例，脱落2例，复发转移率为7.89%。两组2年的肿瘤复发转移率和无病生存期的差异无统计学意义（ P >0.05）。结论:“乳移平”2年抗乳腺癌术后复发转移的临床疗效与乳宁Ⅱ号相近，是全方中发挥抗复发转移作用的主要成分，这一结果为乳腺癌术后复发转移“余毒旁窜”核心病机理论和“散结解毒”治则在抗复发转移治疗中的应用提供了临床佐证。
【关键词】 乳腺癌; 复发; 转移; 中医
乳腺癌已居女性恶性肿瘤的首位［1］。乳腺癌的中医药治疗历史悠久，在抗复发转移方面积累了丰富的经验，上海中医药大学龙华医院乳腺科陆德铭和刘胜教授在长期临床实践的基础上总结出抗乳腺癌术后复发转移的有效方剂乳宁Ⅱ号，并经临床试验和动物实验验证有效，前期的拆方研究发现全方中散结解毒中药是其发挥抑瘤抗转移作用的主要成分［2～4］。 本研究以全方中的五味散结解毒中药组成“乳移平”，观察其抗乳腺癌术后复发转移的临床疗效。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 病例来源 2002年4月至2004年5月在上海中医药大学龙华医院乳腺科门诊就诊的乳腺癌术后患者，门诊病例严格控制可变因素。
1.1.2 纳入标准 （1）符合乳腺癌诊断标准［5］，并经病理细胞学诊断证实;（2）符合1988年国际抗癌联盟TNM分类及分期0期～Ⅲ期;（3）年龄≥ 18岁 ，并且≤75岁的女性;（4）乳腺癌术后6个月以内的初诊患者;（5）心、肝、肾和造血功能基本正常者;（6）愿意接受治疗、观察和各项检查;（7）自愿参加临床研究，并签署知情同意书，依从性好，可随访。
1.1.3 排除标准 （1）无明确病理诊断者;（2）合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病者;（3）妊娠或哺乳期妇女，精神障碍者;（4）对本试验所采用药物过敏者;（5）正在参加其他药物试验者。
1.1.4 一般资料 共收入符合纳入标准和无排除标准的乳腺癌术后患者80例;年龄在40～75岁之间;Ⅰ期41例，Ⅱ期29例，Ⅲ期10例;T1者51例，T2者 28例 ，T3者1例;腋窝淋巴结发生转移者 24例， 未发生转移者56例;雌激素受体（estrogen receptors， ER）阴性者38例，阳性者42例;孕激素受体（progesterone receptor， PR）阳性者36例，阴性者44例;人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor-type 2， HER-2）阳性者 34例 ，阴性者46例。以随机数字表产生随机号，以序列编码的、密封的和不透光的信封法完成随机隐藏，将上述患者随机分为乳移平组和乳宁Ⅱ号组。
1.2 研究方法
1.2.1 试验分组 将符合纳入标准的80例乳腺癌术后患者随机分为乳移平组和乳宁Ⅱ号组，每组 40例 。乳移平组:西医基础治疗加用乳移平方加减，乳移平全方由莪术12 g、生薏苡仁12 g、山慈菇12 g、露蜂房12 g和八月札9 g共5味中药组成;乳宁Ⅱ号组:西医基础治疗加用乳宁Ⅱ号方加减，乳宁Ⅱ号全方由生黄芪30 g、太子参30 g、天冬12 g、枸杞子12 g、 当归12 g、淫羊藿12 g、鹿角片12 g、莪术 12 g 、生薏苡仁12 g、山慈菇12 g、露蜂房12 g和八月札9 g共 12味 中药组成。随证加减:患肢水肿加王不留行 12 g 和三棱12 g，对侧乳腺小叶增生加海藻30 g和桃仁12 g，失眠加酸枣仁12 g和夜交藤30 g。
1.2.2 服药方法及疗程 两治疗组中药均由上海中医药大学龙华医院门诊部中药房统一提供， 1剂/d， 常规煎煮400 ml，分早晚两次口服。连续服药 6个 月为1个疗程，连续治疗4个疗程。
1.2.3 随访 设立随访门诊，对未及时就诊者作家庭随访，每3个月随访1次，共随访2年。
1.3 疗效判定标准 肿瘤复发转移率（%）=（该组2年治疗期间发生复发转移的病例数/该组所有接受治疗的病例数）×100。无病生存期=患者2年治疗期间自接受治疗开始至发生复发转移的时间。如未发生复发转移，则无病生存期为24个月。
1.4 统计学方法 两组病例基本情况和复发转[1] [2] [3] 下一页
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