药监局出台7技术指导原则保障中药注射剂安全

　　本报讯 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局(SFDA)又于日前出台7个技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。

　　7个技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划共7个方面。

　　针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实，指导原则规定，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。

　　指导原则提出，注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，除大类成分要进行含量测定外，单一成分也要进行含量测定。如，某注射剂中含黄酮、皂苷、生物碱等，需要分别测定总黄酮、总皂苷、总生物碱类的含量，还需分别对黄酮、皂苷、生物碱中的单一代表成分进行含量测定。

　　指导原则确定，如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，已上市的中药注射剂应进行系统的非临床安全性评价研究，包括一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等。

　　针对中药注射剂药品说明书过于简单的现状，指导原则明确，中药注射剂厂家应根据药物上市前和上市后的安全性研究信息完善说明书不良反应的内容，包括不良反应发生的时机、条件和具体表现，包括严重程度、反应类型、发生率、发生频率(十分常见、常见、偶见、罕见)、与药物的关系(肯定、很可能、可能等)、临床症状等。特别要注重对过敏反应以及脏器损害情况的说明。

　　指导原则要求，中药注射剂生产企业应制订风险控制计划，开展药品不良反应/事件收集、报告、分析、评价、调查、应急处理及启动上市后研究、风险最小化行动等工作。